Last Event Review

Pharmaceutical Data Integrity
(Intégrité des données pharma)

By Jean-Pierre Amiel, ASQ Senior, CQA ret., Secretary, Web committee Chair and Audit Chair. (Texte en français)

In this presentation on September 28th, 2022, Kia Kahhali, B. Eng. and founder of  APS Compliance Consultants Inc (also known as “Access Pharma Solutions”), a private firm of experts assisting the Pharmaceutical and Food industries gave us insight and a plethora of information on how quality, compliance, validation, and regulatory are affecting the quality and integrity of the data in pharmaceutical, biopharmaceutical and allied industries.

Well once again, a look into the ever evolving world of data documentation of processes, but for me, a real update on the thoughts that go into the preparation and the life cycle of DATA. Let’s be truthful, it was actually “overwhelming” as our presenter tried to squeeze so much information into his 90 minutes presentation that it was like… Data overload 😁, pun intended.

Kia started off ensuring that the 33 participants present understood that there were two basic definitions of what data was, and that the Data Integrity Scope is much wider than just the analytical testing results, as it includes sampling, inspection and testing activities and any deviation and investigation through the process.

One of the most interesting aspects of his presentation was his comment that he was using standards written over 20 years ago and which have had few recent updates — not because there is nothing new in data principles — but rather because the principles remain “d’actualité“, they are still current. He also stated that data integrity controls should be based on the risks of losing that data. But the most challenging, and I have faced that one, is that the system used MUST allow the future reader/regulator/auditor to access and read the ORIGINAL data. Now there is a problem . . . as he suggested that only the original data stream be stored, not the interpreted or summarized versions, so that it may be reproduced. Is this a requirement for particular domains? This also infers that the ‘raw’ data must survive whatever technological evolution happens. And of course, this means that the methods used for validation and data transfer are also part of laboratory records and have to be included within the scope of the data integrity system.

• Raw data definition: The original (data) which can be described as the first-capture of information including all contextual metadata from sampling to reporting, whether recorded on paper or electronically, permitting full reconstruction of the activities and evaluating reports. Information that originally captured in a dynamic state should remain available in that state.
• Interpretation: Whether this has been captured in a dynamic state and generated electronically, paper copies cannot be considered as ‘raw data’.

As for the system requirements, there was the usual management support and involvement but also the need for employee training and the recording of that commitment, as the objective is to “ensure an engagement of the whole organization from the board room down to the laboratory bench and production floor“. As an aside to this item, ASQ has been requiring for the last four years that all your Section Leadership Team follow and pass an online course on the General Data Protection Regulation (GDPR), a European privacy and security system, which imposes obligations on organizations to protect various members’ personal information – a commitment.

Kia explained that for the data integrity approach, regulatory agencies have opted to issue Guidance documents rather than modifying the regulations so as to offer clarifications. He presented a Data Integrity Model for a pharmaceutical quality system that has three levels and explained that a Computerized Maintenance Management System, such as his company’s Alleye software, can best address the Level 1 – Equipment and systems and is working on another system for Level 2 – Analytical Methods and procedures. In his PDF handout, Kia provided a reference library of the various documents quoted.

Do you remember paper and pen? That was relatively easy to store, but it falls into the category of interpreting information. What about magnetic tape cassettes and reels, 8 inch, 5 1/4 inch and 3 1/2 inch diskettes, the computers and software to operate and drive these? I would have liked to have asked these clarifications, but there was so much more about the strategies and structures of the data integrity systems that we just barely made it in the allocated time. This may mean that another session on this subject is to be considered.

You definitely missed a good overview of this popular subject – an 87% vote by the participants. Well done! Interesting again! Wonderful evening.

Thank you all for participating!

Ce 28 septembre 2022, Kia Kahhali, B. ing. et fondateur de  APS Compliance Consultants Inc (également connu sous le nom de “Access Pharma Solutions”), une société privée d’experts qui assiste les industries pharmaceutiques et alimentaires, nous a donné un aperçu et une pléthore d’informations sur la qualité, la conformité, la validation et les réglementations qui affectent la qualité et l’intégrité des données dans les industries pharmaceutiques, biopharmaceutiques et apparentées.

Une fois de plus, nous avons jeté un coup d’œil dans le monde en pleine expansion de la documentation des processus de données, mais pour moi, il s’agissait d’une véritable mise à jour des réflexions sur la préparation et le cycle de vie du DATA (données). Soyons honnêtes, c’était vraiment “accablant” car notre présentateur a essayé de condenser tellement d’informations dans sa présentation de 90 minutes que c’était comme . . . une surcharge de données 😁, jeu de mots intentionnel.

Kia a commencé par s’assurer que les 33 participants présents comprenaient qu’il y avait deux définitions de base de ce que sont les données et que le champ d’application de l’intégrité des données est beaucoup plus large que les seuls résultats des tests analytiques, car il comprend l’échantillonnage, l’inspection et les activités de test, ainsi que tout écart et toute enquête au cours du processus.

L’un des aspects les plus intéressants de sa présentation a été son commentaire sur le fait qu’il utilise des normes écrites il y a plus de 20 ans et qui ont eu peu de mises à jour récentes – non pas parce qu’il n’y a rien de nouveau dans les principes relatifs aux données – mais plutôt parce que les principes restent “d’actualité“. Il a également déclaré que les contrôles de l’intégrité des données devraient être basés sur les risques de la perte de ces données. Mais le plus difficile, et j’y ai été confronté, est que le système utilisé DOIT permettre au futur lecteur/régulateur/auditeur d’accéder et de lire les données ORIGINALES. Il y a maintenant un problème . . . car il a suggéré que seul le flux de données original soit stocké, et non les versions interprétées ou résumées, afin qu’il puisse être reproduit. S’agit-il d’une exigence pour des domaines particuliers? Cela implique également que les données “brutes” doivent survivre à toute évolution technologique. Et bien sûr, cela signifie que les méthodes utilisées pour la validation et le transfert des données font également partie des archives du laboratoire et doivent être incluses dans le champ d’application du système d’intégrité des données.

• Définition des données brutes: L’original (données) qui peut être décrit comme la première capture de l’information, y compris toutes les métadonnées contextuelles, de l’échantillonnage au rapport, qu’il soit enregistré sur papier ou électroniquement, permettant la reconstruction complète des activités et l’évaluation des rapports. Les informations initialement capturées dans un état dynamique doivent rester disponibles dans cet état.
• Interprétation: Qu’elles aient été capturées dans un état dynamique et générées électroniquement, les copies papier ne peuvent être considérées comme des “données brutes”.

En ce qui concerne les exigences du système, il y avait le soutien et l’implication habituels de la direction, mais aussi le besoin de formation des employés et l’enregistrement de cet engagement, car l’objectif est de “garantir un engagement de l’ensemble de l’organisation, de la salle du conseil jusqu’au banc de laboratoire et à l’atelier de production“. J’ouvre une parenthèse ici, l’ASQ exige depuis quatre ans que toute l’équipe de direction de votre section suive et réussisse un cours en ligne sur le Règlement général sur la protection des données (RGPD), un système européen de protection de la vie privée et de sécurité, qui impose aux organisations des obligations de protection des informations personnelles des différents membres – un engagement.

Kia a expliqué que pour l’approche d’intégrité des données, afin d’offrir des clarifications, les organismes de réglementation ont choisi de publier guides d’orientation plutôt que de modifier les normes. Il a présenté un modèle d’intégrité des données pour un système de qualité pharmaceutique à trois niveaux et a expliqué qu’un système de gestion de la maintenance informatisée, tel que le logiciel Alleye de sa société, peut mieux traiter le Niveau 1 – Équipements et systèmes et qu’il travaille sur un autre système pour le Niveau 2 – Méthodes et procédures analytiques. Kia a aussi fourni une bibliothèque de référence des différents documents cités dans sa présentation PDF.

Vous souvenez-vous du papier et du stylo? C’était relativement facile à conserver, mais cela entre dans la catégorie de l’interprétation de l’information. Qu’en est-il des cassettes et des bobines de bandes magnétiques, des disquettes de 8 pouces, 5-1/4 pouces et 3-1/2 pouces, des ordinateurs et des logiciels pour les faire fonctionner et les piloter? J’aurais aimé demander ces précisions, mais il y avait tellement de choses à dire sur les stratégies et les structures des systèmes d’intégrité des données que nous avons tout juste réussi à finir dans le temps imparti. Cela signifie peut-être qu’une autre session sur ce sujet est à envisager.

Vous avez définitivement manqué un bon survol d’un sujet populaire – un vote de 87% par les participants. Bien fait! Intéressant encore une fois! Super soirée.

Merci à tous pour votre participation!

Our next LIVE EVENT | Notre prochain ÉVÉNEMENT EN DIRECT:
2022.10.26, 18h30
• General Assembly | Assemblée Générale
• Workshop | Atelier: How to manage multiple Management System certifications | Comment gérer plusieurs certifications de systèmes de gestion
Your host | Votre hôte: Ray Dyer (Bilingual Event | Événement Bilingue). Réservations| Informations

What Quality Professionals need/want to learn | Que doivent/souhaitent apprendre les professionnels de la qualité?

By Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

On June 15th, we had a good conversation on what Quality Professionals need/want to learn. Here are some of the topics raised.

• The difference between Quality Engineering and the Six Sigma Black Belt (SSBB) body of knowledge (BOK)
• Tools for metrics, i.e. basic Quality tools and when to use, e.g. Goal QPC Memory Jogger
• Understanding, selecting, and rating Supplier Quality & Tools Review and analysis of suppliers, e.g. metrics, audits, certifications, bar codes, different tools for different suppliers
• More Root Cause Analysis (RCA) tools
• Design of experiments (DOE) as a starting point
• Analytical & problem solving skills
• Creativity
• Analytical skills (statistical thinking) and knowledge of data collection methods (automation to prevent errors),
• Standards (ISO, GMP, etc.) specific and general understanding
• Risk management (thinking of balanced risk)
• Indigenous conceptions of continuous improvement Dwight Powless & Linda Manning “A path forward – Continuous Improvement Through an Indigenous Lens” (ref. Ruth Stanley) Preparation before Plan of PDCA
• Understanding algorithms vs. standard work instructions DSIG division (could be a panel discussion) (ref. Ruth Stanley)

Lots of good ideas raised. Thanks! More follow-up to come!

Le 15 juin, nous avons eu une bonne conversation sur ce que les professionnels de la qualité ont besoin/souhaitent apprendre. Voici quelques-uns des sujets abordés.

– La différence entre l’ingénierie de la qualité et le corps de connaissances (BOK) de la Six Sigma Black Belt (SSBB)
– Les outils de mesure, c’est-à-dire les outils de qualité de base et quand les utiliser, par exemple Goal QPC Memory Jogger
– Comprendre, sélectionner et évaluer la qualité et les outils des fournisseurs Examen et analyse des fournisseurs, par exemple, mesures, audits, certifications, codes-barres, différents outils pour différents fournisseurs
– Plus d’outils d’analyse des causes profondes (RCA)
– Plan d’expériences (DOE) comme point de départ
– Compétences en matière d’analyse et de résolution de problèmes
– Créativité
– Compétences analytiques (raisonnement statistique) et connaissance des méthodes de collecte de données (automatisation pour éviter les erreurs)
– Compréhension générale et spécifique des normes (ISO, GMP, etc.)
– Gestion des risques (réflexion sur l’équilibre des risques)
– Conceptions indigènes de l’amélioration continue Dwight Powless & Linda Manning “A path forward – Continuous Improvement Through an Indigenous Lens” (réf. Ruth Stanley) Préparation avant le plan du PDCA
– Comprendre les algorithmes par rapport aux instructions de travail standard Division DSIG (pourrait être une discussion de groupe) (réf. Ruth Stanley)

Beaucoup de bonnes idées soulevées. Merci! Plus de suivi à venir!

Benefit corporations and B Corp certification

By Jean-Pierre Amiel, ASQ Senior, CQA ret., Secretary, Web committee Chair and Audit Chair. (un texte en français suit)

In this presentation on May 25th, 2022, Dr. Carolee Rigsbee (Assistant Professor at the University of Illinois Springfield) gave us a quick overview of benefit corporations and B Corp certification standards as it evolved over the last decades based on her research on the subject.

Her presentation first described how a “not-for-profit” benefit corporation had a similar structure to a “for-profit” one – a profit-making goal – but that it also makes a material positive impact on society and the environment, to be socially responsible. Over the last few decades though, the latter has also become a bigger trend as the public expects that “all” for-profit corporations also be more socially responsible.

Then she described the evolution of the standards, started in 2010, which define the basis of a benefit corporation and the B certification processes.
She then challenged the participants to discuss, in three breakout rooms: What Corporate Social Responsibility (CSR)/Environmental, Social and Corporate Governance (ESG) changes are affecting your company? What skill-sets do Quality Assurance Professionals bring to the CSR/ESG table? And, finally, How will these trends evolve or need to evolve? Of course, in a true quality professional spirit, here is a summary of those discussions as reported:

• As for CSR/ESG changes: Certain corporations, like Heinz, have developed packaging reduction programs to bring back and reuse their glass bottles; there is a change for more economic and lower energy and heat lighting with annual energy consumption reduction targets; Report of carbon disclosure projects initiated by customer request; CSR going with RBA model; Montreal building all LED; Reporting rates for carbon emissions and recycling; ISO 14001 & CSR demands increasing; Reducing waste, e.g. water & hazardous waste targets; Mid-90s company tracked and reduced waste many years – cut in half by 5 years (United Technologies) – Goals met – water use & hazardous chemicals + Net zero carbon footprint reduction target; Not so much in medical device, FoxConn was big on CSR, e.g. minerals – work with suppliers; EcoVadis CSR questionnaires on carbon footprint, now requested by customers.
• As to what skill-sets quality professionals bring to the organization: Many ideas were discussed as to the role of engineering, education and availability.
• As far as the evolution of the trends and how: Green-washing is an ongoing major concern; Skepticism that third party sustainability/ESG related certifications will be effective; ESG trends depend on the country’s policies (e.g. Australia – recent elections indicated support from public on addressing climate change) and time-frame (could be many decades before KPIs well developed /standardized); a problem since time is of the essence; Lots of push to electrification (e.g. vehicles) but need more renewable power generation.

You definitely missed a good debate on a popular subject – a 100% vote by the participants and 96% on exchange. As far as some of the comments received: Present style and format is very good. Well done! Interesting again! Wonderful evening.

Thank you all for participating!

Dans cette présentation du 25 mai, 2022, Dr. Carolee Rigsbee (professeur adjoint à l’Université de l’Illinois à Springfield) nous a donné un aperçu rapide des sociétés de bienfaisance et des normes de certification B Corp telles qu’elles ont évolué au cours des dernières décennies sur la base de ses recherches sur le sujet.

Elle a d’abord décrit comment une société de bienfaisance “à but non lucratif” avait une structure similaire à une société “à but lucratif” – un objectif de rentabilité – mais qu’elle avait également un impact positif important sur la société et l’environnement, pour être socialement responsable. Cependant, au cours des dernières décennies, cette dernière tendance s’est accentuée, le public s’attendant à ce que “toutes” les sociétés à but lucratif soient également plus responsables socialement.

Elle a ensuite décrit l’évolution des normes, lancées en 2010, qui définissent la base d’une société à but non lucratif et les processus de certification B. Elle a ensuite mis les participants au défi de discuter, dans trois salles de discussion: Quels changements en matière de responsabilité sociale des entreprises (RSE)/de gouvernance environnementale, sociale et d’entreprise (ESG) affectent votre entreprise? Quelles compétences les professionnels de l’assurance qualité apportent-ils à la table RSE/ESG? Et, enfin, Comment ces tendances évolueront-elles ou devront-elles évoluer? Bien entendu, dans un véritable esprit de professionnel de la qualité, voici un résumé de ces discussions tel que rapporté:

• En ce qui concerne les changements en matière de RSE/ESG: Certaines sociétés, comme Heinz, ont développé des programmes de réduction des emballages pour ramener et réutiliser leurs bouteilles en verre; il y a un changement pour un éclairage plus économique et à faible consommation d’énergie et de chaleur avec des objectifs annuels de réduction de la consommation d’énergie; Rapport des projets de divulgation du carbone initiés à la demande des clients; RSE allant avec le modèle RBA; Bâtiment de Montréal tout LED; Taux de rapport pour les émissions de carbone et le recyclage; ISO 14001 & les demandes de RSE augmentent ; Réduction des déchets, ex. Objectifs de réduction des déchets, par exemple de l’eau et des déchets dangereux; Une entreprise du milieu des années 90 a suivi et réduit ses déchets pendant de nombreuses années – ils ont été réduits de moitié en 5 ans (United Technologies) – Objectifs atteints – utilisation de l’eau et des produits chimiques dangereux + Objectif de réduction de l’empreinte carbone nette zéro; Moins dans le domaine des dispositifs médicaux, FoxConn était très impliqué dans la RSE, par exemple en ce qui concerne les minéraux – travail avec les fournisseurs; Questionnaires RSE EcoVadis sur l’empreinte carbone, maintenant demandés par les clients.
• Pour ce qui est de l’ensemble de compétences qu’apportent les professionnels de qualité à l’organisation: De nombreuses idées ont été discutées quant au rôle de l’ingénierie, de l’éducation et de la disponibilité.
• Quant à l’évolution des tendances et comment: L’écoblanchiment est une préoccupation majeure permanente; le scepticisme quant à l’efficacité des certifications tierces en matière de durabilité/ESG; les tendances ESG dépendent des politiques nationales (par exemple, en Australie – les récentes élections ont montré que le public était favorable à la lutte contre le changement climatique) et du calendrier (il pourrait s’écouler plusieurs décennies avant que les indicateurs clés de performance soient bien développés/normalisés); un problème puisque le temps est essentiel; l’électrification est fortement encouragée (par exemple, pour les véhicules) mais il faut davantage de production d’énergie renouvelable.

Vous avez définitivement manqué un bon débat sur un sujet populaire – un vote de 100% par les participants et 96% sur l’échange. En ce qui concerne certains des commentaires reçus: Present style and format is very good. Bien fait! Intéressant encore une fois! Super soirée.

Merci à tous pour votre participation!

Our next webinar | Notre prochain webinaire:
What do Quality Professionals need/want to learn? | Que doivent/souhaitent apprendre les professionnels de la qualité?  (Bilingual e-Networking Workshop | Atelier bilingue e-réseautage) 2022.06.15, 18h30 with Your host | Avec votre hôte Ray Dyer. Réservations| Informations

Bonne vacances ! !    |    Have a great summer!!

Split Personalities of the QMS Under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP

(Les dualités d’un SMQ aux normes d’appareils médicaux FDA QSR, ISO 13485 et MDSAP)
By Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

Michelle Lott’s presentation on “Split Personalities of the QMS Under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP” on March 30th, 2022 was an excellent event. It was very well rated and for good reason. Michelle’s humour, delivery, evident expertise, and brutal honesty easily explained the satisfaction results.

Michelle explained the challenges of dealing with the FDA where medical devices almost seen as an afterthought compared to food and drug. She then discussed the ISO 13485:2016 Quality Management System certification for Medical Devices process and how that differed from the FDA approach. Then Michelle described the MDSAP (Medical Device Single Audit Program), its audit model, and how that compared to the FDA approach. Michelle ended the sessions with a very amusing discussion of Dos and Don’ts during an audit.

There were lots of good questions and exchanges from what was visibly a significant collection of Quality professionals from the Medical Device industry. It was easy to see how the expertise behind and the directness of Michelle’s responses led to such high satisfaction results.

Michelle showed great humour, e.g. when introducing her executive team of Morty the CEO (Chief Entertainment Officer), Chopper the CFO (Chief Fun Officer), and Lucy the CTO (Chief Therapy Officer). [Note to those that did not attend, these are Michelle’s dogs.] On the other hand, Michelle also demonstrated very obvious knowledge and shared extremely pertinent concerns and considerations regarding the medical device industry with the participants.

One of the participants I know very well, a francophone friend that can at times be a little critical and who was less familiar with this domain shared with me an excellent review of Michelle and her presentation. Just that alone is enough for me to confidently state, had you been there, you really would have enjoyed the learning experience.

La présentation de Michelle Lott intitulée “Split Personalities of the QMS Under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP” le 30 mars 2022 a été un excellent événement. Il a été très bien noté et pour de bonnes raisons. L’humour de Michelle, sa prestation, son expertise évidente et son honnêteté brutale expliquent aisément les résultats de satisfaction.

Michelle a expliqué les défis rencontrées pour traiter avec la FDA, où les dispositifs médicaux semblaient presque être considérés après coup par rapport aux aliments et aux médicaments. Elle a ensuite abordé le processus de certification du système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux ISO 13485:2016 et la manière dont il diffère de l’approche de la FDA. Elle a ensuite décrit le MDSAP (Medical Device Single Audit Program), son modèle d’audit, et comment il se compare à l’approche de la FDA. Michelle a terminé les sessions par une discussion très amusante sur les choses à faire et à ne pas faire pendant un audit.

Il y a eu beaucoup de bonnes questions et d’échanges de la part de ce qui était visiblement une collection importante de professionnels de la qualité de l’industrie des dispositifs médicaux. Il était facile de voir comment l’expertise et la franchise des réponses de Michelle ont conduit à des résultats de satisfaction aussi élevés.

Michelle a fait preuve d’un grand sens de l’humour, par exemple lorsqu’elle a présenté son équipe de direction composée de Morty, le CEO (Chief Entertainment Officer), Chopper, le CFO (Chief Fun Officer) et Lucy, la CTO (Chief Therapy Officer). [Note à ceux qui n’ont pas assisté à l’événement: ce sont les chiens de Michelle.] D’autre part, Michelle a également fait preuve d’une connaissance très évidente et a partagé avec les participants des préoccupations et des considérations extrêmement pertinentes concernant l’industrie des dispositifs médicaux.

L’un des participants que je connais très bien, un ami francophone qui peut parfois être un peu critique et qui était moins familier avec ce domaine, m’a fait part d’une excellente critique de Michelle et de sa présentation. Ce seul fait me suffit pour affirmer en toute confiance que si vous aviez été là, vous auriez vraiment apprécié cette expérience d’apprentissage.

Our next webinar: ASQ Montreal: Pecha Kucha evening|soirée, 2022.04.27, 18h30 moderated by Michael Bournazian. Réservations

Approfondir l’efficacité énergétique avec ISO 50001

Par Veronika Keller, Expert en Management de la Qualité (English text follows)
Un sommaire de la présentation de Denis David et Cecile de Villemeur du 23 février, 2022.

Je suis allée à cette activité pour en apprendre un peu plus sur la norme ISO 50001.  Je connaissais déjà la norme ISO 14001 comme la plupart d’entre vous, mais je voulais en savoir plus.

Alors que la norme ISO 14001 a comme objectif une gestion des aspects et impacts environnementaux, la ISO 50001 a un objectif plus spécifique qui est celui de la gestion de l’efficacité énergétique. En effet, les études démontrent que les organismes qui implantent la norme ISO 50001 réalisent des gains en efficacité énergétique de l’ordre de 10%. Plus de 19000 organismes se sont dotés de ces bénéfices à travers le monde, dont 18 seulement au Canada.

Cette norme a adopté la même structure que les normes auxquelles nous sommes plus habituées, et comporte les mêmes éléments majeurs liés au contexte de l’organisme, au leadership, et aux activités de suivi et d’amélioration.  Le contexte règlementaire devra être bien cerné puisque les multiples paliers gouvernementaux avec des requis différents devront être compris et respectés.

Quelques spécificités se démarquent en termes de la planification, où il y a des requis de revue énergétique. Nous retrouvons aussi à la section 8 des éléments reliés à la conception ou à l’achat d’équipements énergétiquement efficaces.  Ainsi, l’efficacité énergétique se trouve entérinée dans le système de gestion. La collecte des données est l’élément clé pour le succès d’une initiative de conformité à la norme ISO 50001.

Les présentateurs David et Cécile ont été généreux de leur temps.  Et David nous a entretenus sur le sujet à partir de la France jusqu’à 2 heures du matin!

Pour ma part, cette présentation m’a permis de mieux comprendre le contenu de cette norme, son applicabilité et les différences avec la norme ISO 14001 (indice: elles sont complémentaires).

I went to this event to learn more about the ISO 50001 standard.  As is the case with most of you, I already knew about ISO 14001, but I wanted to know more.

While the ISO 14001 standard has as an objective the management of environmental aspects and impacts, the ISO 50001 has a more specific objective which is the management of energy efficiency. In fact, studies show that organizations that implement the ISO 50001 standard achieve energy efficiency gains of around 10%. More than 19,000 organizations around the world have implemented this standard, including 18 in Canada.

This standard has adopted the same structure as the standards we are more used to, and includes the same major elements related to the organization’s context, leadership, and monitoring and improvement activities.  The regulatory landscape will need to be well understood as multiple levels of government with different requirements will need to be understood and respected.

There are some specifics items of note within the standard, where there are requirements for performing energy reviews. Section 8 also has some specific requirements related to design or purchase of energy efficient equipment.  Thus, energy efficiency is embedded in the management system.  Data collection is the key element for the success of an ISO 50001 compliance initiative.

Presenters David and Cecile were generous with their time.  And we appreciate that David was presenting from France until 2am!

For me, this presentation allowed me to better understand the content of this standard, its applicability and the differences with the ISO 14001 standard (hint: they are complementary).

Our next webinar: Split Personalities Of QMS Under FDA QSR, ISO 13485 and MDSAP Medical Devices Regulations (Les Dualités d’un SMQ aux Normes D’appareils Médicaux FDA QSR, ISO 13485 et MDSAP) with Michelle Lott (Webinaire en anglais | Webinar in English), February 23, 2022. Réservations

La “Marque Employeur” clé pour votre transformation Lean

Par Raymond Dyer, membre ASQ Senior, CMQ/OE, & CQA. (English text follows)
Un sommaire de la présentation d’Alex et Martin Carignan du 26 janvier 2022.

Une notion très intéressante d’utiliser une forte “Marque Employeur” comme facteur clé dans le succès d’une transformation “Lean”. Martin Carignan a, depuis un certain temps, démontré à ses collègues professionnels de la qualité ses compétences et son expérience lorsqu’il s’agit d’expliquer les éléments-clés d’une transformation Lean. Cependant, ce n’est que récemment qu’Alexis Carignan nous a présenté les notions de “Marque Employeur”, en septembre 2021. Les deux notions semblaient complètement différentes; la Marque Employeur étant une philosophie de marketing RH et le Lean étant un modèle de gestion de l’amélioration. Pourtant, les deux se recoupent et encore plus important, se soutiennent mutuellement.

Cette équipe père et fils a d’abord passé en revue les éléments de la Marque Employeur — elle reflète l’expérience qu’une organisation offre à ses employés au quotidien — et lorsqu’elle est bien faite, elle génère une Proposition de Valeur Employé qui inclut des résultats tels que la contribution sociale, les relations, les défis et le développement, l’innovation, l’autonomie, la flexibilité et la responsabilité sociale.

Une transformation Lean implique généralement de passer d’un modèle de gestion basé sur le contrôle et les résultats à un modèle de gestion basé sur l’apprentissage et l’amélioration des processus. Elle s’accompagne de six éléments d’excellence opérationnelle:

1 – Stratégie et objectifs;
2 – Indicateurs de performance et plans;
3 – Développement des capacités (PDCA);
4 – Structure d’équipe et rencontres;
5 – Résolution de problèmes;
6 – Leadership et standards.

Alors, où ces deux approches se chevauchent-elles? En termes simples, dans les domaines où le succès de la transformation Lean dépend de l’obtention de l’apport et de la participation des employés conformément à la Marque Employeur vécue et dans le respect de celle-ci, par exemple en déterminant les indicateurs clés de performance, les plans, les structures d’équipe, et en utilisant les réunions et les indicateurs clés de performance pour identifier les problèmes afin d’appliquer la méthodologie de résolution des problèmes DMAAC.

Il y a eu beaucoup de notions partagées et observées pendant la présentation. Celle qui m’a le plus frappé est que l’utilisation d’une Marque Employeur forte permet d’exploiter intelligemment la collaboration de tout le personnel impliqué dans les processus concernés et non pas seulement d’une poignée d’experts. Merci beaucoup à Alexis et Martin pour cette excellente vue d’ensemble de la manière dont une “Marque Employeur” forte peut influencer le succès d’une transformation “Lean”.

A very interesting notion using a strong “Employer Brand” as a key factor in the success of a “Lean” transformation. Martin Carignan has, for quite some time, demonstrated to fellow Quality professionals his skills and experience when it comes to explaining key elements of a Lean transformation. However, we were only recently introduced to the notions of “Employer Brand” by Alexis Carignan last September 2021. The two seemed completely different; Employer Brand being a HR marketing philosophy and Lean being an improvement management model. Yet both overlap and, more importantly, support each other.

This father and son team first reviewed the elements of Employer Brand. The Employer Brand reflects the experience an organization provides to its employees on a daily basis. When done right, Employer Brand generates an Employee Value Proposition that includes results like social contribution, relationships, challenges and development, innovation, autonomy, flexibility, and social responsibility.

A Lean transformation typically involves moving from a control and results-based management model to a learning and process improvement-based management model. It comes with six elements of operational excellence:

1 – Strategy and objectives;
2 – Performance indicators and plans;
3 – Capability development (PDCA);
4 – Team structure and meetings;
5 – Problem solving;
6 – Leadership and standards.

So where do these two approaches overlap? Simply put, in areas where the success in the Lean transformation depends on securing employee input and participation according to and respecting the Employer Brand experienced, e.g. determining KPIs, plans, team structures, and using meetings and KPIs to identify the issues to apply DMAAC problem solving methodology.

There were a lot of notions shared and observed during the presentation. The one that stands out for me is that using a strong Employer Brand sets the stage for intelligently leveraging the collaboration of all personnel involved in the affected processes, not just a handful of experts. Many thanks to Alexis and Martin for an excellent overview of how a strong “Employer Brand” can influence the success of a “Lean” transformation.

Notre prochain rendez-vous : Approfondir l’efficacité énergétique avec ISO 50001 Management de l’énergie  (Going deeper into energy efficiency with ISO 50001 Energy Management) avec Cécile de Villemeur et Denis David (en France) (Webinaire en français | Webinar in French), le 23 Février 2022. Réservations

A lean start-up of a centre for pediatric emergencies

Summary of our 24 november 2021 conference by Dr. Sasha Dubrovsky, president and co-founder of Up (centre d’Urgences Pédiatriques – Centre for pediatric emergencies) a lean start-up on Montreal’s south shore.

For the ASQ Montreal’s November webinar, Dr. Dubrovsky began by introducing us to his medical clinic by emphasizing his own self-perception: he does not qualify his initiatives, his perception, his feeling and other characteristics as being that of a true Quality Manager. He thinks he needs more knowledge in this area. As a result, several participants, including myself, did not agree with him.

From his initial idea of creating a pediatric center, Dr. Dubrovsky chose to consider the accepted understanding of Lean ─ reducing waste and variability, and always being simple ─ as a cornerstone. He has worked hard to minimize the suffering of parents and their children when they needed a health center for appropriate care. His work led to the choice of setting up his clinic on the South Shore of Montreal in order to reduce traffic time. He really knows the needs of his customers and where they come from!
Creating a new organization based on Lean principles is not an easy task, but he has succeeded. How?

Firstly, by putting into practice the five principles of the book “The Lean Start-up: How Constant Innovation Creates Radically Successful Businesses” by Eric Ries (new Renaud-Bray edition). Those principles are:

Démarrage Lean d’un centre d’urgence de pédiatrie

Sommaire de la conférence du 24 novembre 2021, du Dr. Sasha Dubrovsky, président et cofondateur d’Up (centre d’Urgences Pédiatriques) un démarrage lean à la rive-sud de Montréal.
Par Francisco Oliveira Machado, Adm. A., D. Sc. Membre de l’ASQ.
Pour ce webinaire de l’ASQ Montréal, le Dr Dubrovsky a commencé par nous présenter sa clinique médicale en mettant l’accent sur sa propre perception de lui-même : il ne qualifie pas ses initiatives, sa perception, son ressenti et autres caractéristiques comme étant celles d’un véritable Responsable Qualité. Il pense avoir besoin de plus de connaissances dans ce domaine. De ce fait, plusieurs participants, dont moi-même, n’étaient pas d’accord avec lui.
À partir de son idée initiale de créer un centre pédiatrique, le Dr Dubrovsky a choisi de considérer la compréhension acceptée du Lean ─ réduire le gaspillage et la variabilité, et toujours être simple ─ comme une pierre angulaire. Il a travaillé dur pour minimiser la souffrance des parents et de leurs enfants lorsqu’ils avaient besoin d’un centre de santé pour des soins appropriés. Son travail l’a amené à choisir d’installer sa clinique sur la Rive-Sud de Montréal afin de réduire le temps de circulation. Il connaît vraiment les besoins de ses clients et d’où ils viennent !
Créer une nouvelle organisation basée sur les principes du Lean n’est pas une tâche facile, mais il a réussi. Comment ?
D’abord, en mettant en pratique les cinq principes du livre “The Lean Start-up : How Constant Innovation Creates Radically Successful Businesses” d’Eric Ries (nouvelle édition, Renaud-Bray). Ces principes sont les suivants:

• Créer un nouveau produit dans des conditions d’incertitude extrême ;
• L’entrepreneuriat devient le management dans une incertitude extrême ;
• Apprendre comment, est une clé pour construire une entreprise durable ;
• Le cycle « construire-mesurer-apprendre » comme activité fondamentale ;
• Concentrez-vous sur l’exécution.

Deuxièmement, il a mentionné que la perception de son entreprise est que l’unité pédiatrique existe pour favoriser un lien fort entre les familles et son équipe. En ce sens, il a partagé le “manifeste” de la clinique :

En conclusion, mon impression générale de ce webinaire est que son entreprise est une bonne étude de cas pour la pratique de la méthodologie lean, une start-up lean bien établie au Québec. Il utilise constamment la méthodologie DMAIC (Define / Measure / Analyze / Improve / Control ou Définir / Mesurer / Analyser / Innover (Améliorer) et Contrôler) et les principes de Ries, et est donc en mesure de conserver son personnel dans des circonstances réelles difficiles, où une pandémie a changé les organisations de soins de santé dans le monde entier.
Enfin, je vous laisserai sur cette expression qu’il a présentée lors du webinaire : « Avant d’énoncer le problème, y a-t-il des solutions ? »..

Notre prochain rendez-vous sera : Une marque employeur forte comme facteur clé pour le succès de votre transformation Lean (A strong employer brand – Key factor of successful Lean transformation) avec Alexis et Martin CARIGNAN, le 24 Javier 2022. Un webinaire en français.

A summary of this special General Assembly evening of October 27, 2021 (un sommaire en Français suit)
By Jean-Pierre Amiel, CQA Senior and CQA, Ret.

1. 2. 3.

General Assembly | Assemblée Générale In Memoriam Eric Stern & Mitchell Daudier (Awards | Bourses) How to Choose a Management System Registrar | Choisir un registraire de système de gestion

1. General Assembly: This was the most emotional General Assembly that I have ever attended in my 44 years with the Montreal Section. Yes, as usual, we went through a review of all the accomplishments that your Section has done to date: Section Chair; Treasurer; Membership; Program Chair; Internet Liaison; Student Outreach Committee; Voix du Client; Newsletter; Web Site Committee; Social Media Chair; Education; Re-certification and the Nominations/Election: One slate was acclaimed — Chair: Raymond Dyer; Vice-Chair: Chantale Simard; Secretary: JP Amiel and Treasurer: Eric Hosking.

Chantale Simard, Section Chair then presented two ASQ Member Leader Excellence Awards. The first, on behalf of our Regional Director, Puneet Manchada (in absentia) to the Montreal Section for their realization of the 2021 ASQ Canada Conference. The second, a lot more emotional, went to Veronica Marquez. Over the past few years, she has made outstanding contributions in the social media chair, contributions to the Student Outreach committee, to the Program committee, to the Canada Quality Conference and to the Regional Webinars, just to mention a few examples!

2. In memoriam Eric Stern & Mitchell Daudier (Awards):  In 2019, the Section Leadership Committee decided to commemorate two of its outstanding members. This came to fruition last year with a 500$ bursary awarded to Kamyar Azar at Concordia University in memory of Eric Stern, and the same to Trisha Sackey of McGill University in memory of Mitchell Daudier. Then emotions ran high as we asked the two recipients students to talk a little about themselves and their projects. We also invited Eric’s daughter and Mitchell’s husband and two children to participate. You can read more about this from Raymond Dyer at Student Outreach Awards.

3. How to choose a management system registrar: Based on the findings of two articles — ISO 27001: Four Top Considerations for Choosing a Registrar/Auditor and ISO 9001: Selecting a Registrar — as well as from his personal experiences, Raymond Dyer presented a list of 10 things to consider when choosing a registrar. We then invited participants to break into small groups to discuss this further, and here are the points to consider when choosing and dealing with a registrar:

1. Registrar’s credentials: Level of experience of registrar/auditors; Reputation — How do you know them? Use network references; Registrar’s professional standing; Accreditation to your industry standards/licensing (Health Canada licensed medical devices); Related experience in a quality management system and your industry.
2. Consider: Continuity of relationship; Cost; Ease of certification; Timing/capacity and your market, e.g. Europe; Ability to change auditors.
3. Selection of auditors to work with: View auditors’ CVs; Interview the auditor; Validate language and cultural barriers; Auditors who are easy to communicate with; Auditors who challenge you; Auditor’s credibility and skills.
4. Auditor style: An auditor who wants to improve or just tick the boxes? Having new auditors every time; Having good chemistry with the auditor; Good attitude; Culture; Continuity of auditors with the organisation; We want value for money ─ not someone who doesn’t see a problem when we do; Quality/understanding of auditors; Rotation among auditors; Ongoing support; An important measure : Aging Corrective Action Requests (CARs).

Yes, a busy evening for all.

1. Assemblée générale: Cette assemblée générale a été la plus émouvante à laquelle j’aie jamais assisté au cours de mes 44 années au sein de la section de Montréal! Oui, comme d’habitude, nous avons passé en revue toutes les réalisations de votre section à date : présidence, trésorier, suivi des membres, responsable programme, liaison Internet, comité de sensibilisation des étudiants, voix du client, Infolettre, comité du site Web, médias sociaux, éducation, recertification et nominations/élection : Une liste a été élue par acclamation — Président: Raymond Dyer; Vice-présidente: Chantale Simard; Secrétaire: JP Amiel et Trésorier: Eric Hosking.

Chantale Simard, présidente de section, a ensuite présenté deux prix dexcellence de l’ASQ à ses membres d’équipe de direction: le premier, au nom de notre directeur régional, Puneet Manchada (in absentia) à la section de Montréal pour la réalisation de la conférence ASQ Canada 2021; le second, beaucoup plus émouvant, est allé à Veronica Marquez. Au cours des dernières années, elle a apporté une contribution exceptionnelle en tant que présidente médias sociaux, au comité de sensibilisation des étudiants, au comité du programme, à la Conférence canadienne sur la qualité et aux webinaires de la région, pour ne citer que quelques exemples!

2. In memoriam Eric Stern & Mitchell Daudier (Bourse):  En 2019, le comité de direction de la section a décidé de commémorer deux de ses membres exceptionnels. Cela s’est concrétisé l’année dernière par l’attribution d’une bourse de 500$ à Kamyar Azar de l’université Concordia en mémoire d’Eric Stern et la même chose à Trisha Sackey de l’université McGill en mémoire de Mitchell Daudier. L’émotion était à son comble lorsque nous avons demandé aux deux lauréats de nous parler un peu d’eux-mêmes et de leurs projets. Nous avions également invité la fille d’Eric ainsi que le mari et les deux enfants de Mitchell à participer. Pour en savoir plus, lisez l’article de Raymond Dyer à Student Outreach Awards.

3. Comment choisir un registraire de système de gestion: Sur la base des conclusions de deux articles – ISO 27001: Four Top Considerations for Choosing a Registrar/Auditor et ISO 9001: Selecting a Registrar – ainsi que de ses expériences personnelles, Raymond Dyer a présenté une liste de 10 éléments à prendre en compte lors du choix d’un registraire. Nous avons ensuite invité les participants à se réunir en petits groupes pour en discuter plus et voici les points à considérer pour le choix et la relation avec un registraire:

1. Les références du registraire: Niveau d’expérience du registraire/des auditeurs; Réputation — Comment les connaissez-vous? Utilisez les références du réseau; Le prestige professionnel du registraire; L’accréditation aux normes/standard de votre industrie/homologation (dispositifs médicaux homologué par Santé Canada); Expériences connexes dans un système de gestion de qualité et de votre industrie.
2. À considérer: Continuité de la relation; Coûts; Facilité de certification; Timing/Capacité et votre marché, par exemple l’Europe; Possibilité de changer d’auditeur.
3. La sélection des auditeurs avec qui vous allez travailler: Voir le CV des auditeurs; Faire des entrevues avec l’auditeur; Valider les barrières linguistiques et culturelles; Auditeurs avec qui c’est facile de communiquer; Auditeurs qui vous ‘challenge’; La crédibilité et compétences de l’auditeur.
4. Style de l’auditeur: Un auditeur qui veut améliorer ou juste cocher des cases? Avoir de nouveaux auditeurs chaque fois; Avoir une bonne chimie relationnelle avec l’auditeur; Bonne attitude; Culture; La continuité des auditeurs auprès de l’organisation; On veut en avoir pour notre argent ─ pas quelqu’un qui ne voit pas de problème alors que nous si; Qualité/compréhension des auditeurs; Rotation parmi les auditeurs; Soutien continu; Une mesure importante : Le vieillissement des Demandes d’actions correctives (DAC).

Une soirée bien remplie pour tous.

La marque de l’employeur – Facteur de succès pour vos projets d’amélioration continue
Sommaire de la conférence du 29 Septembre 2021, d’Alexis Carignan, Expert en développement organisationnel et en création de marque employeur (English summary below)
Par Rafik Kaci, ing., PMP, CRSP, Expert QSSE & Excellence Opérationnelle

Alexis Carignan nous a gratifié d’une conférence originale sur le thème de la “Marque Employeur” comme facteur de succès en matière d’amélioration continue. Tout d’abord, que signifie cette notion de Marque Employeur?

C’est par cette question que le conférencier a démarré sa présentation. Pour ce faire, il nous a demandé de dessiner des cercles vides et de les transformer autant que possible en objets reconnaissables. Les participants à la conférence se sont donnés à cœur joie à aiguiser leurs sens de la créativité pour faire jaillir à partir de ces cercles vides à l’origine, une floraison d’objets tels entre autres le soleil, l’horloge, la terre, un fruit, qui respirent la volonté, l’abnégation, l’énergie, la beauté en un mot la vie. Au terme de cet exercice, ô combien instructif sur nos capacités d’innovation, Alexis nous a défini la Marque Employeur comme étant une représentation externe:
• De la culture de l’organisation;
• Des avantages pour l’employé à y travailler;
• Des traits distinctifs en tant qu’employeur.

Il est toutefois primordial que la Marque Employeur soit le reflet réel de l’expérience que l’organisation fait vivre à ses employés AU QUOTIDIEN. Les deux dimensions d’une Marque Employeur sont:
1. PUV: Proposition Unique de Vente;
2. PVE: Proposition de Valeur Employé : ce que les employés apprécient le plus dans le fait de travailler pour une organisation.

La Marque Employeur est la manière dont une organisation se définit et se présente comme employeur pour ATTIRER et surtout RETENIR les meilleurs talents. Le cycle de la Marque Employeur se décline comme suit:
1. Séduire;
2. Recruter;
3. Expérience candidat(e);
4. Expérience employé(e);
5. Ambassadeur.

Nous avons par la suite passé en revue l’évolution du rapport travail-entreprise que l’on peut résumer comme suit :
1. Utilité: De quoi l’employé a-t-il besoin pour travailler?
2. Productivité: De quoi l’employé a-t-il besoin pour être plus efficace et rapide?
3. Engagement: Qu’est-ce qui augmenterait le bonheur de l’employé pour qu’il performe davantage?
4. Expérience-employé: Comment créer une organisation où les employés ont envie d’être et de rester?

Il est à noter que selon une étude du MIT, les entreprises qui s’inscrivent dans la démarche «Marque Employeur voient augmenter:
• Leur capacité d’innovation;
• Leur satisfaction client;
• Leur profit.

On pourrait résumer les trois points clés de la Marque Employeur comme suit:
1. Attirer/Recruter;
2. Développer les talents et les retenir;
3. Stimuler la fierté et l’engagement.

Des employés engagés non seulement s’impliqueraient dans la résolution des problèmes que rencontre l’organisation mais mieux, ils initieraient des projets d’amélioration et pourrait même s’inscrire dans une démarche d’innovation à condition que la relation employé-employeur soit basée sur la confiance et le respect et que ces deux aspects s’inscrivent dans la durée. Comme vous pouvez le constater, ce fut une conférence passionnante et riche en matière d’excellence organisationnelle. Ce qui nous incite nécessairement à une réflexion approfondie sur le magnifique gisement en matière d’amélioration continue et d’innovation que représentent des employés à qui l’employeur offre un cadre de travail épanouissant où règnent le bon travailler ensemble.

Je terminerai par cette citation anonyme: “Une belle chose est une joie pour l’éternité“.

Employer branding – A success factor for your continuous improvement projects
A summary of the September 29 2021 conference by Alexis Carignan, Expert in organizational development and employer branding

By Rafik Kaci, Eng, PMP, CRSP, QHSE & Operational Excellence Expert

Alexis Carignan gave us an original conference on the theme of “Employer Brand” as a success factor for continuous improvement. First of all, what does this notion of “Employer Brand” mean?

A quick demonstration: He asked us to draw empty circles and turn them into recognizable objects as much as possible. Participants were delighted to sharpen their creative skills to create from these originally empty circles a bounty of objects such as the sun, a clock, the earth, a fruit, etc., which breathe willpower, self-sacrifice, energy, beauty, in short, life. At the end of this exercise, which was so instructive on our capacity for innovation, Alexis defined the “Employer Brand” as an external representation of:
• The culture of the organization;
• The benefits for the employee of working there;
• Distinctive features as an employer.

However, it is important that the Employer Brand be a true reflection of the experience provided by the organization to its employees ON A DAILY BASIS. Two dimensions of an “Employer Brand” are:
1. USP: Unique Selling Proposition
2. EVP: Employee Value Proposition: what employees value most about working for an organization

“Employer Brand” is the way an organization defines and presents itself as an employer to ATTRACT and above all RETAIN top talent. The “Employer Brand” cycle can be broken down as follows:
1. Attract;
2. Recruit;
3. Candidate experience;
4. Employee experience;
5. Ambassador.

We then reviewed the evolution of the work-firm relationship, summarized as follows:
1. Utility: What does the employee need to work?
2. Productivity: What does the employee need in order to be more efficient and faster?
3. Commitment: What would increase the employee’s happiness to perform better?
4. Employee experience: How do you create an organization where employees want to be and stay?

It is worth noting that according to an MIT study, companies that adopt an “Employer Brand” approach see an increase in:
• Their capacity for innovation;
• Their customer satisfaction;
• Their profitability.

The three key points of the “Employer Brand” could be summarized as follows:
1. Attracting/Recruiting;
2. Develop and retain talent;
3. Stimulate pride and commitment.

Engaged employees would not only get involved in solving problems faced by the organization, but better still, they would initiate improvement projects and could even be part of an innovation process, provided that the employee-employer relationship is based on trust and respect and that these two aspects are sustainable. As you can see, this was a fascinating conference with a wealth of information on organizational excellence. This necessarily leads us to reflect on the magnificent source of continuous improvement and innovation represented by employees to whom the employer offers a fulfilling work environment where good working together reigns.

I will end with this anonymous quote: “A beautiful thing is a joy forever“.

Réseautage bilingue d’ASQ Montréal sur les certifications – ASQ Certifications Networking Event 16 juin 2021

Par Marcel A. Charbonneau, Retraité, T.P., CQA de l’ASQ, membre sénior (en français)
et/and
Amitkumar Mulchandani, Manager – Lean and Continuous Improvement at Dehumidified Air Solutions, Canada. ASQ Member. (in English, below)

La certification de l’American Society for Quality (ASQ) est reconnue mondialement et permet de reconnaître vos compétences.

Derrière les écrans, Raymond Dyer et Jean-Pierre Amiel, CQA ret., ont animé et présenté cette soirée de réseautage qui nous a permis de discuter de la valeur et les champs d’activité de la qualité des certifications et nous avons échangé sur leurs valeurs et revu les moyens d’obtenir et de maintenir une certification.

L’ASQ offre 18 certifications décrites sur son site (voir ASQ Certification) ou vous pouvez télécharger la brochure en format PDF. Pour chaque certification vous y trouverez les prérequis, la scolarité, l’expérience nécessaire, le formulaire d’inscription et les coûts. De façon générale, l’ASQ fait une revue de votre dossier de scolarité, votre formation continue et votre expérience de travail et un examen écrit permet d’évaluer votre compétence et votre compréhension d’un ensemble spécifique de vos connaissances.
La plupart des certifications doit être revalidée tous les 3 ans selon un programme de 18 unités de recertification (RU’s) accumulées tel que décrit dans le journal de recertification (Recertification Journal). Les cinq certifications suivantes n’exigent pas de recertification : CQI, CQPA, CQIA, CSSGB et CSSYB.
Un premier sondage auprès des participants a identifié que onze personnes détenaient des CQE, CQA, CQM/OE, CSSBB et CSSGB et dans un second, que huit personnes recherchaient à obtenir des CQE, CQA, CQM/OE, CSSBB et CSSGB. Une personne visait aussi une certification CMDA, cette dernière est en demande par les Registraires pour l’enregistrement de systèmes selon la norme ISO 13485 Dispositifs Médicaux.
Les participants ont discuté des valeurs de la certification et suggéré des avenues pour promouvoir les certifications de l’ASQ en deux groupes : le premier animé par David Tozer, CQE & CSSBB et Veronica Marquez, CSSBB; le second par Chantale Simard, CQM/OE & CSSGB et Raymond Dyer, CQM/OE & CQA.
Résumé des questions et discussions :

• Quels sont les avantages de détenir une certification de l’ASQ?
• Comment attirer des personnes vers la certification?
• Comment la section Montréal peut-elle aider à la préparation aux examens de certification?
• Quels sont les avantages de détenir une certification de l’ASQ?

Premièrement, une certification qui évalue vos connaissances et expériences est unique et de qualité reconnue par les grandes entreprises. Vous serez perçus positivement par vos clients, vos fournisseurs canadiens et américains. Par exemple, l’un des participants, suite à son entrevue d’embauche, a obtenu une reconnaissance pour un poste de gestionnaire au lieu du poste de spécialiste qualité auquel il postulait.
Lorsque vous détenez une certification CQA, CQE, CQM/OE, CSSBB ou CSSGB, vous pouvez envisager plus facilement une 2^e carrière comme auditeur chez un Registraire.
Comment attirer des personnes vers la certification? Entre autres, la formation et les rencontres de petits groupes via LinkedIn où ceux/celles qui ont une certification et de l’expérience peuvent répondre aux demandes. Plusieurs d’entre nous sommes membres du Réseau Qualité ASQ Montréal.
Les personnes peuvent se préparer avec l’aide de la documentation selon la bibliographie. Il faut pratiquer avec les exemples de questions pour se familiariser avec le style américain des questions à choix multiples.
ASQ présentera bientôt une façon formelle de reconnaître des formateurs qui pourront offrir leurs services dans le domaine de la qualité. Nos membres consultants qui ont de l’expérience et une certification peuvent offrir cette formation et guider ces personnes vers notre association et la certification de l’ASQ. Plusieurs consultants, universités, même des CEGEP et des associations offrent de la formation d’auditeur, 6 Sigma ceinture noire, jaune et verte. Mais le contenu de ces formations n’est pas toujours égal ou équivalent aux exigences de l’ASQ.
Bien que l’ASQ offre ses examens en anglais, espagnol et chinois, il faut insister auprès de l’ASQ que la francophonie ce n’est pas uniquement le Québec et le Canada mais bien plusieurs pays d’Europe et d’Afrique qui parlent et vivent aussi en français. La formation doit être reconnue aussi par les ordres professionnels et le gouvernement pour la formation continue et les crédits d’impôts. C’est aussi ce que recherchent les entreprises via leur service des RH.
Les membres détenant une certification sont invités à participer avec les représentants de la section Montréal pour rejoindre le réseau des étudiants universitaires et collégiaux. Ces rencontres permettent de présenter les possibilités de carrière en qualité, les avantages de devenir membre de l’ASQ et d’obtenir une certification.
Comment la section Montréal peut-elle aider à la préparation aux examens de certification? La section de Montréal doit être présente lors des congrès et des colloques des autres associations et ordres professionnels tels que les Ressources Humaines, l’OIQ, l’OTPQ, l’Ordre des Chimistes etc. Les représentants de la section de Montréal doivent communiquer avec les représentants des Ordres Professionnels et d’expliquer la valeur des certifications.

NDR: Vous pouvez consulter notre page sur les Certifications ASQ pour en savoir plus et voir notre offre de soutien à la préparation aux examens.

On June 16^th 2021, we had the pleasure of connecting with ASQ Montreal section members and other quality professionals during a Networking event on the topic of ASQ Certifications. The event started with a Networking session where everyone was welcomed and participated in getting familiarized with each other.
While networking, section leaders conducted a quick survey in order to visualize attendees’ background and expert area to better serve their needs during the event, where I proposed improving the survey to include the ability for attendees to write their domain area if it does not fall under the given options and add them for future surveys to reduce the “Other” category. All agreed and later during the event, it was decided to implement the suggestion. It gave me a sense of satisfaction by adding value.
During this event, we learned about a total of 18 certifications offered by ASQ in six important quality domains such as Management, Foundational Quality, Inspector/technician, Engineering, Six Sigma and Auditing. We also learned about the value of the ASQ Certification, the range of Quality areas they focus on, how to get certified, and how to maintain these certifications.
We then had a Breakout session (30 minutes) to discuss in detail the certifications in particular domains based on the attendees’ interest captured through the surveys. We were invited to share the ways through which we can enhance ASQ’s awareness to a larger population. Below are some of the suggestions given by my group:

1. Reach out to Colleges, Universities and provide awareness to students through short workshops.
2. Organize short complimentary Quality training.
3. Reach out to company HR representatives to create awareness in their employees.

Finally, key highlights of the event that drew my interest and inspires me to get more involved in ASQ events:

• The importance on the Voice of the Customer: Use of user-friendly surveys during the event to collect voice of customer in order to better serve the ASQ community based on their needs.
• Great emphasis on continuous Improvement and openness to hear others’ ideas.
• Involve everyone and empower the members to drive improvements.

Thanks to the ASQ Montreal section leaders for organizing this event! I am looking forward to attending future ASQ events and get involved.

ED: You can also consult our own ASQ Certifications page to learn more about this as well as our exam preparation support.

By Raymond E. Dyer, Quality Manager – Accedian, ASQ CMQ/OE and CQA (Sommaire en Français suit)

On May 26th, we had the pleasure of having Lauren Hisey present Leveraging Continuous Improvement with AI (Artificial Intelligence). Lauren started with some statistics, reviewed why AI projects fail, and stated that AI only reveals how bad a process is faster. The statistics are not good. She reminded us that Ed Deming stated “A bad system will beat a good person every time.”

Then Lauren looked at why we should use Continuous Improvement (CI) and made the connection needed between Lean Six Sigma (LSS), Culture, AI, and People. She then focused on the importance of People and Culture using Henry Ford as an example of taking the human out of manufacturing vs. the Sakichi Toyoda and Taiichi Ohno approach that put the human side into manufacturing. One of the key differences in the latter is investing in a highly skilled workforce. Lean puts the human side into Technology!

She discussed using a Toolbox Approach, i.e. have different tools available, but only using the ones that fit the needs of the circumstances. Start simple (e.g. RPA or Robotic Process Automation) and then, after the process stabilizes, move onto more advanced tools (e.g. Machine Learning or ML). Lauren then briefly reviewed the key steps to using CI with AI:

1. Determine the problem
2. Set up the goal
3. Analyze your processes and data (use LSS tools)
4. Identify and implement process improvements
5. Ensure processes are stable and data free of errors
6. Determine how to implement AI
7. Implement AI (simplest first)
8. Set up Change Management and Training
9. Set up on-going support for the technology
10. Plan for the future (Set up CI Plan)

Finally, she shared a few case studies identifying the business challenges encountered, the solutions implemented, and the results and impacts achieved. We then broke into groups for 15 minutes to see what we could come up with for a case study she had reviewed just beforehand. Within these 15 minutes, my group came up with the following suggestions:

Not bad for a 15 minutes session. When the groups returned from the breakout sessions, a few shared their thoughts and it was pretty interesting to hear all the ideas and proposed approaches. All in all, a very interesting presentation and breakout session exercise (a first for the section in Teams), led by a wonderfully dynamic and resourceful Quality practitioner. Lauren is very open to networking and can be reached at Lauren Hisey (LinkedIn).

Thank-you Lauren for an interesting and thought provoking evening!

Par Raymond E. Dyer, Quality Manager – Accedian, ASQ CMQ/OE et CQA

Le 26 mai, nous avons eu le plaisir d’accueillir Lauren Hisey qui nous a présenté L’amélioration continue grâce à l’intelligence artificielle (IA). Lauren a commencé par quelques statistiques, a passé en revue les raisons pour lesquelles les projets d’IA échouent, et a déclaré que l’IA ne fait que révéler à quel point un processus est mauvais et plus rapide. Les statistiques ne sont pas bonnes et a rappelé qu’Edward Deming avait déclaré “Un mauvais système battra une bonne personne à chaque fois“.

Lauren a ensuite examiné pourquoi nous devrions utiliser l’amélioration continue (AC), a établi le lien nécessaire entre Lean Six Sigma (LSS), la culture, l’IA et les personnes et s’est ensuite concentrée sur l’importance des personnes et de la culture — Henry Ford a retiré l’humain de la fabrication, alors que les approches de Sakichi Toyoda et Taiichi Ohno ont intégré l’humain dans la fabrication. Une des principales différences — investir dans une main-d’œuvre hautement qualifiée. Le Lean met le côté humain dans la technologie!

Elle a ensuite abordé l’utilisation d’une approche “boîte à outils” et n’utiliser que ceux qui répondent aux besoins des circonstances. D’abord des outils simples (ex. RPA ou Robotic Process Automation) puis plus avancés (ex. Machine Learning ou ML). Lauren a passée en revue les étapes clés de l’utilisation de l’IC avec l’IA et enfin, nous a partagé quelques études de cas identifiant les défis commerciaux rencontrés, les solutions mises en œuvre, et les résultats et impacts obtenus. Elle nous a ensuite mis en groupes pendant 15 minutes et de voir ce que nous pouvions proposer pour un cas d’étude de cas qu’elle avait examinée juste avant. Lorsque les groupes sont revenus de leurs sessions en petits groupes, quelques-uns d’entre eux ont partagé leurs réflexions et il était assez intéressant d’entendre toutes les idées et les approches proposées.

Dans l’ensemble, une présentation et un exercice en petits groupes très intéressants (une première pour la section), dirigés par une praticienne de la qualité merveilleusement dynamique et pleine de ressources. Lauren est très ouverte au réseautage et peut être jointe à Lauren Hisey (LinkedIn).

Merci Lauren pour cette soirée intéressante et stimulante !

Par Raymond E. Dyer, Gérant Qualité – Accedian, ASQ CMQ/OE and CQA (English Summary follows)

Nous entendons beaucoup parler de l’Industrie 4.0, de Qualité 4.0, d’Amélioration continue 4.0, des “IoT” (Internet of Things) et de toutes les implications qu’ils ont concernant l’utilisation efficace de données de plus en plus disponible. Eh bien, avec un peu plus de détails, c’est l’essentiel de ce que Robert Vadeboncoeur a partagé avec les participants à sa présentation “Vers l’amélioration continue 4.0, un petit pas à la fois” le 28 avril 2021 dernier.

Effectivement, Robert a parlé de l’entretien prédictif qui suscite beaucoup d’espoir dont l’amélioration du service, la productivité, la fiabilité, etc. Le problème, c’est qu’en 2020, seulement 8% des entreprises ont implanté la démarche (Bain & Cie 2018). Les principaux points d’achoppement sont la sécurité des informations, l’intégration Ti/To (Technologies de l’information et des opérations), le RSI (Retour sur l’investissement) incertain et l’expertise technique interne. Robert a expliqué les différents concepts du 4.0 en maintenance suivi d’une démarche d’implantation progressive avec des équipes de production et de maintenance.

Le but de la présentation était de démystifier les concepts de maintenance 4.0, de découvrir l’intérêt et l’accessibilité de la démarche, et de prévoir les premiers pas. Mission accomplie!

Robert a fait la distinction entre la maintenance réactive (très pénible et couteuse), préventive (moins pénible et moins couteuse), et prédictive (encore moins pénible et moins couteuse, mais un défi a calculer si on n’a pas assez de bonnes données).

L’idée est de se définir des seuils d’alarmes, et surtout de pré-alarmes, pour savoir quand agir. Comment? En ayant des détecteurs appropriés pour les facteurs importants (ex. pour la vibration, le courant, la pression, la température, etc.) qui fournissent des données que l’on peut utiliser dans des modèles pour prédire les états et tendances de l’équipement sous observation.

Il y a un point d’optimisation entre le coût de la maintenance et le taux de panne qui est réduit en utilisant un modèle préventif et prédictive plutôt que seulement préventive. Le niveau d’adoption d’IoT augmente constamment. De ne pas en profiter risque de nous faire perdre un avantage sérieux.

• Les trois principaux défis à l’implantation 4.0 en maintenance: Ressources humaines, Risques financiers et Technologie.
• L’approche suggérée: Faire des petits pas et “jouer” avec les détecteurs – ils ne vous indiquent rien de significatif? Alors, mettez-les ailleurs et réessayez!

Robert préconise une approche flexible, réactive et itérative, c’est-à-dire “agile”. Ce qui m’a vraiment touché comme professionnel de la qualité était le rappel que “Ce qui peut être mesuré peut être amélioré” de Peter Drucker. Très bien placé dans ce contexte.

Ses conclusions?

• Changement de paradigmes;
• Essayer, se tromper, s’ajuster et apprivoiser la nouvelle démarche 4.0 sans risques majeurs;
• Commencer petit, apprendre et grandir en 4.0.

Vraiment très intéressant comme sujet.
Merci Robert!

English Summary:
We hear a lot about Industry 4.0, Quality 4.0, Continuous Improvement 4.0, IoT (Internet of Things) and all the implications they have regarding the efficient use of increasingly available data. Well, with a little more detail, this is the essence of what Robert Vadeboncoeur shared with the participants of his presentation “Towards Continuous Improvement 4.0, one small step at a time” on April 28, 2021.

Indeed, Robert talked about predictive maintenance which raises a lot of hopes including service improvement, productivity, reliability, etc. The problem is that in 2020, only 8% of companies have implemented the approach (Bain & Cie 2018). The main stumbling blocks are information security, Ti/To (Information Technology and Operations) integration, uncertain ROI (Return on Investment) and in-house technical expertise. Robert explained the different concepts of 4.0 in maintenance followed by a progressive implementation process with production and maintenance teams.

His goal was to demystify the concepts of 4.0 maintenance, to discover the interest and accessibility of the approach, and to plan the first steps. Mission accomplished! He made the distinction between reactive maintenance (very tedious and expensive), preventive maintenance (less tedious and less expensive), and predictive maintenance (even less tedious and less expensive, but a challenge to calculate if you don’t have enough good data). The idea is to define alarm thresholds, and especially pre-alarms, to know when to act. How can we do this? By having appropriate sensors for important factors (e.g. for vibration, current, pressure, temperature, etc.) that provide data that can be used in models to predict the states and trends of the equipment under observation.

There is an optimization point between maintenance cost and failure rate that is reduced by using a preventive and predictive model rather than just a preventive model. The level of IoT adoption is constantly increasing. Not taking advantage of it risks losing a serious advantage. The three main challenges to 4.0 implementation in maintenance: Human resources, Financial risks and Technology. His suggested approach: Take baby steps and “play” with sensors – They’re not telling you anything significant? Then put them somewhere else and try again! Robert advocates a flexible, reactive and iterative approach, i.e. “agile”. What really resonated with me as a quality professional was the reminder that “What can be measured can be improved” by Peter Drucker. Very well placed in this context.

His conclusions: Paradigm shift; Try, get it wrong, adjust and tame the new 4.0 approach without major risks; Start small, learn and grow in 4.0.

Really interesting subject. Thanks Robert!

By Avrum Goldman, System Safety & Reliability Engineering, Pratt & Whitney Canada, ASQ CQE, CRE

Webinar: Women in Quality, Wednesday, March 31, 2021.

On March 31^st, 2021, The Montreal section of the ASQ presented an amazing discussion with a talented and diverse panel of women who have made their careers in the field of Quality.

Veronica Marquez, M. Sc., CSSBB of Aristeío Consulting and member of the ASQ Montreal Section Leadership Team, moderated the panel discussion and networking event with the following panel members:

• Marjaneh (Marsha) Pourmand: Senior Consultant with 7S Knowledge Express Inc.
• Véronique Boucher: Independent Quality System Consultant and ASQ Certified Auditor with experience in medical devices, manufacturing and pharmaceutical sectors.
• Carolee Rigsbee: Assistant Professor at University of Illinois at Springfield and senior member of the ASQ.
• Farnoosh Naderkhani: Assistant Professor at the Concordia Institute for Information System Engineering (CIISE) at Concordia University.

Through the webinar access, in addition to panelists at remote locations, we were able to welcome participants from across Canada, USA, Brazil, India and Mexico!

The free-ranging and passionate discussion covered a number of key themes, including:

• Attracting women to Quality: To some extent, these are the universal challenges of raising awareness of career opportunities in Quality for all young people at the high school/university level. To this is added a general cultural bias steering women away from careers in STEM fields. Even awareness of STEM typically does not promote Quality. We need to demonstrate the excitement possible with a career in Quality, and the fulfillment that comes from solving challenging problems and making (your corner of) the world better. Consider supporting more student ASQ branches. Farnoosh and Veronica are leading a student outreach chapter of the Montreal ASQ to reach students “in their natural habitat” at school events, and promoting summer camp activities. Many of us have started our career in other fields and gravitated towards Quality. We need to keep our “outreach” going for our peers across our organizations.

• Challenges faced by women with careers in Quality: The challenge for women to be taken seriously and treated as equals can be even greater in technical fields. Is Quality perceived (by both women and men) as a “men’s field”? How to address this perception? Cultural biases can lead to women getting less understanding for failure and less credit for their accomplishments, and to being excluded from consideration for promotion and networking opportunities. Working remote adds challenges to networking and building informal work relationships. Even other women peers and managers can perpetuate the biases in their environments. 

• Guidance for women in their careers in Quality: Seek out mentors and leaders (both technical and managerial) that you can learn from, and who can identify opportunities and encourage you to take on challenges. Build credibility through lifelong learning and credentials (such as ASQ certification). Lack of credentials may be used as a barrier to progress. Demonstrated capability speaks for itself. Don’t box yourself in or build your own ceiling: view your credentials, skills and experiences as a “portfolio” of capabilities that you can bring to bear on whatever challenges and opportunities arise. Take a systems-level view of complex projects and organizations. Working in complex fields requires “soft skills” as much as technical knowledge. Change leadership is often the biggest challenge in a project.

• How we (both men and women) can support women in Quality: This is not just a “women’s issue”: Build awareness to recognize your organizations’ conscious and unconscious biases (and your own), and take steps to overcome them. Promote bias awareness, for example through use of gender-neutral terms and practices. Accommodate work-family balance and challenges that most often fall harder on women. This can be especially hard with current COVID-19 challenges. Promote networking opportunities for women, with both other women peers and with men. Build transparency and objectivity into the processes for training and advancement. Clear guidelines on what capabilities are needed for each position, and how to obtain them will eliminate preferential treatment. Recognize the need to mentor and develop people as a key part of your role as leader/manager. In Academia, the teaching/mentoring aspect of the professor’s role is institutionalized: help bring the same emphasis to other organizations.

By Fatima Al-Roubaiai, Graduate Student, School of Nursing, UBC Okanagan

Had You Connected . . . Can Continuous Improvement Impact the Reduction of Systemic Racism in Healthcare

On February 24^th, 2021, Debbie Sears Barnard gave an informative and inspirational talk via TEAMS from her home in Dubai about what Continuous Improvement (CI) professionals can do about systemic racism in healthcare. Debbie began by giving a special shout out to the Women in Lean, an online community of improvers, as well as Deondra Wardelle of #rootcauseracism for their power and energy towards ending racism around the world. This is part of what I love about learning with Debbie – she begins from a place of purpose, a place of community, and invites you in with arms wide open. I first met Debbie in Northern Ontario ten years ago. She was my first mentor in quality and improvement, and she continues to be a support for me today. One of her reminders to all of us working for change was to “get comfortable being uncomfortable,” and she found a way to bring that into her presentation.

One point that I continue to reflect on is how in 2021, we still cannot ensure that all patients will be treated with respect and dignity. Not in the United States, not in Canada, and not around the world. It has been decades since the Institute of Medicine report and To Err is Human were published, and in this time, there have been infinite references to the social determinants of health, yet still the frustration with our failure to move the needle on equity is real. Healthcare has a long history of racism to work through. The Tuskegee Syphilis Study in which researchers experimented on Black men enrolled in the study for 40 years and knowingly allowed them to die when a treatment became available. Or myths about physical racial differences that doctors still believe today, and that lead to racial profiling in healthcare and differences in treatment. All of this is unnerving and can bring about all types of feelings, so now what do we do about it?

Debbie made an excellent point around CI professionals being perfectly positioned to help move us from the current to an idealized state. She challenged us to learn and act. Do we know the key terms around this topic: racism, implicit bias, intersection of racism and health, equality, equity? She challenged us as CI professionals to use the language, to use what we know to help the teams we work with. Do we really know what our baseline is? Where are the gaps? Go and see! When we approach equity, let’s apply the same steps to problem-solving – identify, analyze, develop, test/implement, sustain.

The most impactful recommendation had to be around making equity the priority. Equity infuses all of quality care. That work needs to happen at an organizational and leadership level. We need to identify and promote the conditions that support equity and quality in healthcare. Is there a lens of diversity, equity, and inclusion? Do the members of the health system represent the communities that they serve? Do staff feel taken care of and safe? And do they understand their role towards the overall strategy?

This past year, with the pandemic spreading around the world; the killing of George Floyd (and so many others) by police in the US; the deaths of Chantel Moore, Ejaz Choudry, and other fatal encounters with police and RCMP during wellness checks in Canada; and the anti-Indigenous, anti-Asian, anti-Black, anti-other racism happening across our country – this talk helped to focus me towards action. I am so grateful to Debbie for taking the time to research and prepare this talk, and I thank ASQ Montreal for hosting and encouraging my small contribution with this article.

I have compiled a list of a few of the many resources Debbie shared in her talk to pass on to my fellow CI and quality professionals:

• #rootcauseracism
• TEDTalk: Get Comfortable with Being Uncomfortable by Luvvie Ajayi Jones
• Equity: The Forgotten Aim? By Derek Feeley, Past IHI President
• How Improvement Science Can Meet the Moment (or Miss the Mark) by Kedar Mate, Current IHI President
• Protecting Yourself and Your Patients from Implicit Bias by Michelle van Ryn
• 15 Ideas for Decreasing the Impact of Racism on Health by Wellesley Institute

Par Marcel Charbonneau, T.P., Membre senior et CQA de l’ASQ

Webinaire: La réalisation d’audits virtuels, mercredi, le 27 janvier, 2021.

Pré-rencontre: Vous êtes invités à vous présenter 30 minutes avant pour un réseautage et vous familiariser avec l’outil de télécommunication.
Vous n’y étiez pas? Eh bien, pour la prochaine rencontre, SVP cela vous aidera à profiter pleinement de votre soirée.

En attendant l’arrivée de tous les participants, la présidente de la section  Chantale Simard, a présenté deux personnes qui ont reçu des honneurs pour souligner une reconnaissance de leurs engagements, contributions à l’association, le travail pour le colloque 2020 et la francisation de l’infolettre (Newsletter) et du site internet, deux gars qui valent leur pesant d’or: Raymond Dyer, membre depuis 1993 et Jean-Pierre Amiel, membre depuis 1977. Des bénévoles, qui ont occupé toutes les fonctions au sein de l’équipe de la section Montréal (401) au cours des années. Nous les avons remerciés chaleureusement et les applaudis pour leur travail. En plus de leur préparation de ce webinaire nous avons aussi remercié David Tozer, Veronica Marquez et Chantale Simard. Il faut aussi féliciter l’équipe pour le succès de ce webinaire et la qualité de la plateforme informatique “TEAMS” de Microsoft.

La présentation animée par Raymond Dyer, B.Sc., ASQ Senior, CMQ/OE, & CQA a été préparée en collaboration avec Annie van Otterdijk, QMS Chef auditeur certifié par l’IRCA. Parmi les 37 participants de divers entreprises des secteurs pharmaceutiques, électroniques, aéronautiques, institutionnels, alimentaires, manufacturiers et de services, on retrouvait des auditeurs d’expériences et novices. Certains travaille avec des Registraires — tel que Guy, Sam et Annie; d’autres sont des consultants qui réalisent des audits internes — Michael, Véronique, Jean, Rosaire et d’autres sont auditeurs internes pour leurs organisations — Amine, Raymond, Tereza, etc. Dans le contexte actuel ils réalisent des audits virtuels et ont bien commenté les différentes situations alors que d’autres ont posé des questions sur des points en particulier.

Nous les remercions pour cet excellent travail qui a couvert tous les aspects des audits virtuels. Une copie de la présentation a été envoyée aux participants, mais pour les absents je vous présente ci-dessous un sommaire des divers thèmes présentés et des discussions qui ont découlée des questions, réponses et commentaires suite à la présentation:

• Moyens de communication
• Avantages
• Enjeux
• Éthique
• Difficultés
• Déroulement de l’audit virtuel – bien voir les évidences
• Recommandations
• Résultats remarqués

Attention: Je ne veux pas être redondant car nous avons eu déjà une discussion sur les audits virtuels. Je vous invite à lire la Newsletter (l’infolettre) de septembre 2020.

Le client a le choix de l’outil ou de la plateforme informatique pour l’audit virtuel et il doit s’assurer de répondre à un minimum d’exigences pour que l’auditeur puisse réaliser les objectifs de l’audit: c’est le but ultime de la valeur de l’audit. Ils font ce qu’ils peuvent correctement et complètement.

L’auditeur a déjà signé par contrat entre le Registraire et le client toute la confidentialité qu’il doit avoir sur les données et les documents qu’il reçoit.

Les auditeurs utilisent souvent plus d’un écran de grand format pour mieux lire et comprendre les documents et données fournies par le client. Ou, vous installez une carte graphique 4K selon Guy dans votre appareil.

Des effets/conséquences du travail virtuel – certains ne croient pas à son efficacité car il leur manque trop d’informations sur la perception lors du contact avec les audités, le plancher de l’usine, le processus de fabrication et des laboratoires. Une statistique, je dirais lancée, dit qu’il y a beaucoup moins de non-conformités d’émises de 50 à 75%, et cela devrait être confirmé lors d’un retour à la normale des audits sur les sites. Je crois que c’est là que les audits internes prennent leur valeur pour s’assurer du maintien et de l’amélioration.

Audit virtuel ou sur site – le débat a porté aussi sur les audits internes faits par des consultants. Pourquoi des consultants? Sans être ne veux être péjoratif, ils ont les compétences et l’expérience. Mais, les consultants disent premièrement que c’est un bon travail pour eux. Les clients leur demandent. Les clients n’ont pas le temps de libérer et de former du personnel, d’auditer où, surtout dans les PME, le personnel est restreint. Des objections à tout cela – le commentaire des pharmaceutiques: le consultant fera un audit semblable à l’auditeur des agences gouvernementales (FDA, Santé Canada) donc il n’y a pas de valeur ajoutée. Le personnel interne peut plus rapidement identifier les anomalies car il connait les processus et son organisation.

Personnellement j’ai toujours recommandé la formation du personnel cadre et technique d’une organisation pour effectuer les audits internes. Ce personnel découvrira et apprendra les détails de leur organisation et comprendra mieux les forces et les faiblesses des processus.

Je seconde Rosaire, Guy, Luc, Jean, Veronica et Véronique qui préconisent qu’il est possible de faire comprendre au client leur double rôle et que se sera utilisé pour améliorer leur système.

Est-ce que le Registraire devrait s’assurer d’avoir le même auditeur pour les audits? Oui, dit Chantale F. C’est très important à moins que le client ne le demande après un certain temps et qu’il y a une exigence dans des normes après quelques années qu’un nouvel auditeur soit nommé. Est-ce que les Registraires donnent plus de temps de préparation à l’auditeur contractuel? Avec leur professionnalisme les auditeurs se préparent adéquatement, mais des gens professionnels ça se paient.

Merci, et je vous invite à poursuivre la discussion ou à poser vos questions sur LinkedIn ASQ Montreal Quality Network – Réseau Qualité ASQ Montréal.