Had You Been There | Si vous étiez présent

Raymond DyerSplit Personalities of the QMS Under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP

(Les dualités d’un SMQ aux normes d’appareils médicaux FDA QSR, ISO 13485 et MDSAP)
By Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

Michelle Lott’s presentation on “Split Personalities of the QMS Under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP” on March 30th, 2022 was an excellent event. It was very well rated and for good reason. Michelle’s humour, delivery, evident expertise, and brutal honesty easily explained the satisfaction results.

Michelle explained the challenges of dealing with the FDA where medical devices almost seen as an afterthought compared to food and drug. She then discussed the ISO 13485:2016 Quality Management System certification for Medical Devices process and how that differed from the FDA approach. Then Michelle described the MDSAP (Medical Device Single Audit Program), its audit model, and how that compared to the FDA approach. Michelle ended the sessions with a very amusing discussion of Dos and Don’ts during an audit.

There were lots of good questions and exchanges from what was visibly a significant collection of Quality professionals from the Medical Device industry. It was easy to see how the expertise behind and the directness of Michelle’s responses led to such high satisfaction results.

Michelle showed great humour, e.g. when introducing her executive team of Morty the CEO (Chief Entertainment Officer), Chopper the CFO (Chief Fun Officer), and Lucy the CTO (Chief Therapy Officer). [Note to those that did not attend, these are Michelle’s dogs.] On the other hand, Michelle also demonstrated very obvious knowledge and shared extremely pertinent concerns and considerations regarding the medical device industry with the participants.

One of the participants I know very well, a francophone friend that can at times be a little critical and who was less familiar with this domain shared with me an excellent review of Michelle and her presentation. Just that alone is enough for me to confidently state, had you been there, you really would have enjoyed the learning experience.


La présentation de Michelle Lott intitulée “Split Personalities of the QMS Under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP” le 30 mars 2022 a été un excellent événement. Il a été très bien noté et pour de bonnes raisons. L’humour de Michelle, sa prestation, son expertise évidente et son honnêteté brutale expliquent aisément les résultats de satisfaction.

Michelle a expliqué les défis rencontrées pour traiter avec la FDA, où les dispositifs médicaux semblaient presque être considérés après coup par rapport aux aliments et aux médicaments. Elle a ensuite abordé le processus de certification du système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux ISO 13485:2016 et la manière dont il diffère de l’approche de la FDA. Elle a ensuite décrit le MDSAP (Medical Device Single Audit Program), son modèle d’audit, et comment il se compare à l’approche de la FDA. Michelle a terminé les sessions par une discussion très amusante sur les choses à faire et à ne pas faire pendant un audit.

Il y a eu beaucoup de bonnes questions et d’échanges de la part de ce qui était visiblement une collection importante de professionnels de la qualité de l’industrie des dispositifs médicaux. Il était facile de voir comment l’expertise et la franchise des réponses de Michelle ont conduit à des résultats de satisfaction aussi élevés.

Michelle a fait preuve d’un grand sens de l’humour, par exemple lorsqu’elle a présenté son équipe de direction composée de Morty, le CEO (Chief Entertainment Officer), Chopper, le CFO (Chief Fun Officer) et Lucy, la CTO (Chief Therapy Officer). [Note à ceux qui n’ont pas assisté à l’événement: ce sont les chiens de Michelle.] D’autre part, Michelle a également fait preuve d’une connaissance très évidente et a partagé avec les participants des préoccupations et des considérations extrêmement pertinentes concernant l’industrie des dispositifs médicaux.

L’un des participants que je connais très bien, un ami francophone qui peut parfois être un peu critique et qui était moins familier avec ce domaine, m’a fait part d’une excellente critique de Michelle et de sa présentation. Ce seul fait me suffit pour affirmer en toute confiance que si vous aviez été là, vous auriez vraiment apprécié cette expérience d’apprentissage.


Our next webinar: ASQ Montreal: Pecha Kucha evening|soirée, 2022.04.27, 18h30 moderated by Michael Bournazian. Réservations