Samira Kazemi

Word from the Chair | Mot du président

Raymond Dyer

Raymond DyerBy Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

Well, it looks like my year as Section Chair is wrapping up. However, instead of preparing to say goodbye, I’m going to go one more year.

2022 has been a busy year filled with interesting virtual events, section communications, professional exchanges, and a long awaited in-person event. Your Section Leadership Team members get involved in all kinds of activities ranging from lining up events and speakers, making arrangements (both virtual and in-person), communicating via our newsletters, our websites, and our social platforms, supporting education for certifications and recertification, monitoring the status of our membership and how satisfied you are, balancing the budget and meeting our business plan, keeping records of our meetings and of our history, helping the team maintain and build its leadership members, involving students in the Quality community, and much more.

This is all volunteer work and we all have our other challenges to cope with as well, e.g. family obligations, work challenges, dealing with major changes in life, and health issues amongst a few of them. Notwithstanding, your Section Leadership Team delivered as best they could and I trust they will do so next year as well. Thank you for your support. Please reach out to us should you be interested in joining the team. We’re always on the lookout for new talent and ideas.


Eh bien, il semble que mon année en tant que président de la section se termine. Cependant, au lieu de me préparer à faire mes adieux, je vais continuer une année de plus.

L’annĂ©e 2022 a Ă©tĂ© une annĂ©e bien remplie, avec des Ă©vĂ©nements virtuels intĂ©ressants, des communications de section, des Ă©changes professionnels et un Ă©vĂ©nement en personne tant attendu. Les membres de l’Ă©quipe de direction de votre section s’impliquent dans toutes sortes d’activitĂ©s, qu’il s’agisse d’organiser des Ă©vĂ©nements et des confĂ©renciers, de faire les arrangements (virtuelles ou en personne), de communiquer via nos bulletins d’informations, nos sites Web et nos plateformes sociales, de soutenir la formation pour les certifications et les recertification, de surveiller le statut de nos membres et leur degrĂ© de satisfaction, d’Ă©quilibrer le budget et de respecter notre plan d’affaires, de tenir des registres de nos rĂ©unions et de notre histoire, d’aider l’Ă©quipe Ă  maintenir et Ă  renforcer ses membres dirigeants, d’impliquer les Ă©tudiants dans la communautĂ© de la qualitĂ©, et bien plus encore.

Il s’agit d’un travail bĂ©nĂ©vole et nous avons tous d’autres dĂ©fis Ă  relever, par exemple des obligations familiales, des dĂ©fis professionnels, des changements majeurs dans la vie et des problĂšmes de santĂ©, pour n’en citer que quelques-uns. MalgrĂ© tout, l’Ă©quipe de direction de votre section a fait de son mieux et je suis convaincu qu’elle fera de mĂȘme l’annĂ©e prochaine. Je vous remercie de votre soutien. N’hĂ©sitez pas Ă  nous contacter si vous souhaitez vous joindre Ă  l’Ă©quipe. Nous sommes toujours Ă  l’affĂ»t de nouveaux talents et de nouvelles idĂ©es.

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Next Event | Prochain événement

Raymond Dyer

Albanesa YmayaBy Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (Texte en français)

Radical transformation with Kaikaku
(Transformation radicale avec Kaikaku)

WEBINAIRE EN ANGLAIS | WEBINAR IN ENGLISH

In this conference, our speaker will share a deep understanding of two LEAN approaches to support business transformation — Kaikaku and Kaizen Events. She will review general definitions around these terms and will explain the goal of each approach, the commonalities, the differences, and the benefits.

At the end of the conference, you will understand why “Kaikaku First and Kaizen Event Later” is a useful approach. Finally, she will share her formula to achieve a real Lean transformation in any business positively impacting Safety, Quality, Delivery, Cost and People.

Our speaker: Albanesa Ymaya is from the Dominican Republic and is founder and CEO of Ymaya Lean Academy and FYLA (Ymaya Lean Academy Foundation).  Albanesa has more than 19 years as an Industrial Engineer working with Lean Transformations in the Manufacturing sector, such as medical Devices and electronics. She holds a post-degree in Quality and Productivity Management and specializations in Project Management and Logistics Management, is a Certified as Lean Six Sigma Black Belt; Six Sigma Green Belt; Six Sigma Yellow Belt; ISO and TL 9000 Auditor; Kepner Tregoe Practical Problem Solving; and Maynard Operation Sequence Technique (MOST).

She is also trained in the Shingo Model and TPS. In her 19 years as a professor at different Institutes and Universities, Albanesa trained more than 6,000 people from different countries (Latin America, Caribbean, United State and Europe) and has been in Lean Manufacturing environments since she started her career as an industrial engineer. She lead different Lean transformations in different countries and managed project portfolios of more than $10 million and has been recognized for her work with different International Awards, such as “Lean Coach of the Year”; “Planet Lean of the Year”; and “Operations Excellence Award”. Lastly, she supports the Global Love and Kindness Project Foundation, founded by Karyn Ross, with the role of Caribbean Regional Director.


(Transformation radicale avec Kaikaku)

Dans cette confĂ©rence, notre confĂ©renciĂšre partagera une comprĂ©hension approfondie de deux approches LEAN pour soutenir la transformation des entreprises — Kaikaku et ÉvĂ©nements Kaizen. Elle passera en revue les dĂ©finitions gĂ©nĂ©rales de ces termes et expliquera l’objectif de chaque approche, les points communs, les diffĂ©rences et les avantages.

A la fin de la confĂ©rence, vous comprendrez pourquoi “Kaikaku d’abord et Kaizen plus tard” est une approche utile. Enfin, elle partagera sa formule pour rĂ©aliser une vĂ©ritable transformation Lean dans toute entreprise, avec un impact positif sur la sĂ©curitĂ©, la qualitĂ©, la livraison, les coĂ»ts et les personnes.

Notre confĂ©renciĂšre: Albanesa Ymaya est originaire de la RĂ©publique dominicaine et est fondatrice et directrice gĂ©nĂ©rale de la Ymaya Lean Academy (Ymaya Lean Academy Foundation). Elle a plus de 19 ans d’expĂ©rience en tant qu’ingĂ©nieur industriel, travaillant sur des transformations Lean dans le secteur de la fabrication, comme les appareils mĂ©dicaux et l’Ă©lectronique. Elle est titulaire d’un diplĂŽme supĂ©rieur en gestion de la qualitĂ© et de la productivitĂ© et de spĂ©cialisations en gestion de projet et en gestion logistique. Elle est certifiĂ©e Lean Six Sigma Black Belt; Six Sigma Green Belt; Six Sigma Yellow Belt; auditrice ISO et TL 9000; Kepner Tregoe Practical Problem Solving; et Maynard Operation Sequence Technique (MOST).

Albanesa est Ă©galement formĂ©e au modĂšle Shingo et au TPS. Elle a travaillĂ© dans des environnements de production allĂ©gĂ©e depuis le dĂ©but de sa carriĂšre d’ingĂ©nieur industriel, oĂč elle a occupĂ© diffĂ©rents rĂŽles, de technicien Lean Ă  responsable rĂ©gional Lean Six Sigma pour les AmĂ©riques et l’Europe. Elle a dirigĂ© diffĂ©rentes transformations Lean dans diffĂ©rents pays (RĂ©publique dominicaine, Mexique, Caroline du Nord et Herlev) et gĂ©rĂ© des portefeuilles de projets de plus de 10 millions de dollars. Albanesa a Ă©tĂ© rĂ©compensĂ©e pour son travail par diffĂ©rents prix internationaux, tels que “Lean Coach of the Year”, “Planet Lean of the Year” et “Operations Excellence Award”. Enfin, elle soutient la fondation Global Love and Kindness Project, fondĂ©e par Karyn Ross, en tant que directrice rĂ©gionale pour les CaraĂŻbes.

Votre participation vaut 0.5 RU (Recertification Units) d’ASQ  |  Your attendance will be worth 0.5 RU (Recertification Units) ASQ.

Informations-Reservations______________________

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Voice of The Customer | Voix du Client

Raymond Dyer

Raymond Dyer 2020By Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

On October 26th, we held our annual general assembly followed by a workshop on Multiple Management Systems. This event was held in-person, the first since February 2020. The closing survey was responded to by 19 members.

Our survey asked participants to rate the following on a 5 point scale (5 being the highest): Subject, Approach, Presenter, and Exchange. We report the statistics as “Top Box Scores” (percentage of 4s and 5s out of the number of responses) and Average Percentage.

The results from our October 26th event in order of Subject, Approach, Presenter, Exchange, and Global were very strong:

Top Box Score: 100.0%; 94.7%; 100.0%; 100.0%; 98.7%.
Average Percentage: 93.7%; 93.7%; 94.7%; 96.8%; 94.7%.

We also had some feedback regarding proposed subjects including: The new face of quality (young untrained professional becoming the quality management team), Technical workshops like statistics, Medical device regulations, Change management, Registrars, Managing management systems,  Risk Management, GMP/GLP, Six sigma in manufacturing, Data analysis, DOE, Compliance, Data integrity, Continuous Improvement, and even Quality in making beer using solar power.

Also from the feedback, we gathered that quite a few were happy for the in-person aspect even though the room next door was a little loud and a few of us are still a little uncomfortable about being in-person. We also received suggestions regarding future awards.

Overall, excellent participation, satisfaction results and feedback. This event was indeed a joy to moderate. It felt good being “live” in front of people again. Thanks to my fellow Section Leadership Team members and our other members who attended and participated!


Le 26 octobre, nous avons tenu notre assemblĂ©e gĂ©nĂ©rale annuelle suivie d’un atelier sur les systĂšmes de gestion multiple. Cet Ă©vĂ©nement s’est tenu en personne, le premier depuis fĂ©vrier 2020. 19 membres ont rĂ©pondu au sondage de fermeture.

Notre sondage demandait aux participants d’Ă©valuer les Ă©lĂ©ments suivants sur une Ă©chelle de 5 points (5 Ă©tant le plus Ă©levĂ©): Sujet, Approche, PrĂ©sentateur, et Échange. Nous prĂ©sentons les statistiques sous forme de “Top Box Scores” (pourcentage de 4 et 5 par rapport au nombre de rĂ©ponses) et de pourcentage moyen.

Les rĂ©sultats de notre Ă©vĂ©nement du 26 octobre selon le sujet, l’approche, le prĂ©sentateur, l’Ă©change et le globalement, ont Ă©tĂ© trĂšs bons:

Top Box Score: 100.0%; 94.7%; 100.0%; 100.0%; 98.7%.
Pourcentage moyen: 93.7%; 93.7%; 94.7%; 96.8%; 94.7%.

Nous avons Ă©galement reçu quelques rĂ©actions concernant des sujets proposĂ©s, notamment: le nouveau visage de la qualitĂ© (jeune professionnel sans formation qui devient l’Ă©quipe de gestion de la qualitĂ©), des ateliers techniques tels que les statistiques, les rĂ©glementations relatives aux dispositifs mĂ©dicaux, la gestion du changement, les registraires la gestion des systĂšmes de gestion, la gestion des risques, les BPF/GLP, Six Sigma dans la fabrication, l’analyse des donnĂ©es, le DOE, la conformitĂ©, l’intĂ©gritĂ© des donnĂ©es, l’amĂ©lioration continue, et mĂȘme la qualitĂ© dans la fabrication de la biĂšre en utilisant l’Ă©nergie solaire.

D’aprĂšs les commentaires, nous avons constatĂ© que beaucoup Ă©taient satisfaits de l’aspect en personne, mĂȘme si la salle d’Ă  cĂŽtĂ© Ă©tait un peu bruyante et que certains d’entre nous sont encore un peu mal Ă  l’aise Ă  l’idĂ©e d’ĂȘtre en personne. Nous avons Ă©galement reçu des suggestions concernant les futurs prix.

Dans l’ensemble, la participation, les rĂ©sultats de satisfaction et les rĂ©actions Ă©taient excellents. Cet Ă©vĂ©nement a Ă©tĂ© un vĂ©ritable plaisir Ă  animer. Cela m’a fait du bien d’ĂȘtre Ă  nouveau “en direct” devant les gens. Merci Ă  mes collĂšgues de l’Ă©quipe de direction de la section et Ă  nos autres membres qui ont assistĂ© et participĂ©!

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Word from the Chair | Mot du président

Raymond Dyer

Raymond DyerBy Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

We’re coming up soon to our Annual General Assembly which will be on October 26th. This is the time we share with our members the makeup of our Section Leadership Team (SLT) and some of our roles. This is also the time we try to encourage new members to join the SLT so as to support our team for the years to come. Several of our SLT members have been around for quite a few years and would appreciate passing on the torch for some of those roles. Shortly we’ll be sharing short videos of our roles and what being a SLT member has meant to us. I hope they encourage some of you to consider joining the team. If you’re interested in exploring the idea, please contact any of us. Many of us can also be reached via LinkedIn.


Nous nous approchons de notre assemblĂ©e gĂ©nĂ©rale annuelle qui aura lieu le 26 octobre. C’est le moment oĂč nous partageons avec nos membres la composition de notre Ă©quipe de direction de section (EDS) et certains de nos rĂŽles. C’est aussi le moment oĂč nous essayons d’encourager de nouveaux membres Ă  rejoindre l’EDS afin de soutenir notre Ă©quipe pour les annĂ©es Ă  venir. Plusieurs membres de l’EDS sont en place depuis plusieurs annĂ©es et apprĂ©cieraient de passer le flambeau pour certains de ces rĂŽles. Nous partagerons bientĂŽt de courtes vidĂ©os sur nos rĂŽles et sur ce que cela signifie pour nous d’ĂȘtre membre de l’EDS. J’espĂšre qu’elles encourageront certains d’entre vous Ă  envisager de rejoindre l’Ă©quipe. Si vous souhaitez explorer cette idĂ©e, n’hĂ©sitez pas Ă  contacter l’un d’entre nous. Beaucoup d’entre nous peuvent Ă©galement ĂȘtre contactĂ©s via LinkedIn.

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Voice of The Customer | Voix du Client

Raymond Dyer

Raymond Dyer 2020By Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

I’ll now be the section’s Voice of the Customer (VoC) Chair for the rest of the year. In this article I’ll be reporting on two events: a regularly scheduled event held on September 28th with Kia Kahhali entitled “Pharmaceutical Data Integrity” and a special noon hour event held October 4th with Thomas Nagel entitled “Applying Six Sigma in a Coffee Shop”. Interestingly, closing surveys were responded to by 22 members for each event.

Our surveys ask participants to rate the following on a 5 point scale (5 being the highest): Subject, Approach, Presenter, and Exchange. We report the statistics as “Top Box Scores” (percentage of 4s and 5s out of the number of responses) and Average Percentage.

The results from our September 28th event in order of Subject, Approach, Presenter, Exchange, and Global were:

Top Box Score: 95.5% 90.9% 90.9% 81.8% 89.8%
Average Percentage: 92.7% 87.3% 88.2% 83.6% 88.0%

The results from our October 4th event in order of Subject, Approach, Presenter, Exchange, and Global were:

Top Box Score: 95.5% 95.5% 95.5% 90.0% 94.2%
Average Percentage: 90.0% 91.8% 90.0% 89.0% 90.2%

We also had some feedback regarding proposed subjects from our September 28th event and they included: Risk Management, GMP/GLP, Six sigma in manufacturing, Data analysis, DOE, Compliance, Data integrity, and Continuous Improvement.

Overall, very good participation, satisfaction results, and feedback. Thanks to our presenters and those that attended!


Je serai dĂ©sormais le responsable de la voix du client (VoC) de la section pour le reste de l’annĂ©e. Dans cet article, je vais vous parler de deux Ă©vĂ©nements: un Ă©vĂ©nement rĂ©gulier qui s’est tenu le 28 septembre avec Kia Kahhali, intitulĂ© “L’intĂ©gritĂ© des donnĂ©es pharmaceutiques”, et un Ă©vĂ©nement spĂ©cial qui s’est tenu le 4 octobre Ă  midi avec Thomas Nagel, intitulait “Appliquer Six Sigma dans un cafĂ©”. Il est intĂ©ressant de noter que 22 membres ont rĂ©pondu aux sondages de clĂŽture pour chaque Ă©vĂ©nement.

Nos enquĂȘtes demandent aux participants d’Ă©valuer les Ă©lĂ©ments suivants sur une Ă©chelle de 5 points (5 Ă©tant la note la plus Ă©levĂ©e): Sujet, Approche, PrĂ©sentateur, et Échange. Nous prĂ©sentons les statistiques sous forme de “Top Box Scores” (pourcentage de 4 et 5 par rapport au nombre de rĂ©ponses) et de pourcentage moyen.

Les rĂ©sultats de notre Ă©vĂ©nement du 28 septembre, dans l’ordre suivant de Sujet, Approche, PrĂ©sentateur, Échange et Global, sont les suivants:

Top Box Score: 95.5% 90.9% 90.9% 81.8% 89.8%
Pourcentage moyen: 92.7% 87.3% 88.2% 83.6% 88.0%

Les rĂ©sultats de notre Ă©vĂ©nement du 4 octobre, dans l’ordre suivant de Sujet, Approche, PrĂ©sentateur, Échange et Global, sont les suivants:

Top Box Score: 95.5% 95.5% 95.5% 90.0% 94.2%
Pourcentage moyen: 90.0% 91.8% 90.0% 89.0% 90.2%

Nous avons Ă©galement reçu des commentaires sur les sujets proposĂ©s lors de l’Ă©vĂ©nement du 28 septembre: Gestion des risques, GMP/GLP, Six sigma en fabrication, Analyse des donnĂ©es, DOE, ConformitĂ©, IntĂ©gritĂ© des donnĂ©es et AmĂ©lioration continue.

Dans l’ensemble, la participation, les rĂ©sultats de satisfaction et le retour d’information ont Ă©tĂ© trĂšs bons. Merci Ă  nos prĂ©sentateurs et Ă  ceux qui ont participĂ©!

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Had You Been There | Si vous étiez présent

Raymond Dyer

Raymond DyerWhat Quality Professionals need/want to learn | Que doivent/souhaitent apprendre les professionnels de la qualité?

By Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

 


On June 15th, we had a good conversation on what Quality Professionals need/want to learn. Here are some of the topics raised.

‱ The difference between Quality Engineering and the Six Sigma Black Belt (SSBB) body of knowledge (BOK)
‱ Tools for metrics, i.e. basic Quality tools and when to use, e.g. Goal QPC Memory Jogger
‱ Understanding, selecting, and rating Supplier Quality & Tools Review and analysis of suppliers, e.g. metrics, audits, certifications, bar codes, different tools for different suppliers
‱ More Root Cause Analysis (RCA) tools
‱ Design of experiments (DOE) as a starting point
‱ Analytical & problem solving skills
‱ Creativity
‱ Analytical skills (statistical thinking) and knowledge of data collection methods (automation to prevent errors),
‱ Standards (ISO, GMP, etc.) specific and general understanding
‱ Risk management (thinking of balanced risk)
‱ Indigenous conceptions of continuous improvement Dwight Powless & Linda Manning “A path forward – Continuous Improvement Through an Indigenous Lens” (ref. Ruth Stanley) Preparation before Plan of PDCA
‱ Understanding algorithms vs. standard work instructions DSIG division (could be a panel discussion) (ref. Ruth Stanley)

Lots of good ideas raised. Thanks! More follow-up to come!


Le 15 juin, nous avons eu une bonne conversation sur ce que les professionnels de la qualité ont besoin/souhaitent apprendre. Voici quelques-uns des sujets abordés.

– La diffĂ©rence entre l’ingĂ©nierie de la qualitĂ© et le corps de connaissances (BOK) de la Six Sigma Black Belt (SSBB)
– Les outils de mesure, c’est-Ă -dire les outils de qualitĂ© de base et quand les utiliser, par exemple Goal QPC Memory Jogger
– Comprendre, sĂ©lectionner et Ă©valuer la qualitĂ© et les outils des fournisseurs Examen et analyse des fournisseurs, par exemple, mesures, audits, certifications, codes-barres, diffĂ©rents outils pour diffĂ©rents fournisseurs
– Plus d’outils d’analyse des causes profondes (RCA)
– Plan d’expĂ©riences (DOE) comme point de dĂ©part
– CompĂ©tences en matiĂšre d’analyse et de rĂ©solution de problĂšmes
– CrĂ©ativitĂ©
– CompĂ©tences analytiques (raisonnement statistique) et connaissance des mĂ©thodes de collecte de donnĂ©es (automatisation pour Ă©viter les erreurs)
– ComprĂ©hension gĂ©nĂ©rale et spĂ©cifique des normes (ISO, GMP, etc.)
– Gestion des risques (rĂ©flexion sur l’Ă©quilibre des risques)
– Conceptions indigĂšnes de l’amĂ©lioration continue Dwight Powless & Linda Manning “A path forward – Continuous Improvement Through an Indigenous Lens” (rĂ©f. Ruth Stanley) PrĂ©paration avant le plan du PDCA
– Comprendre les algorithmes par rapport aux instructions de travail standard Division DSIG (pourrait ĂȘtre une discussion de groupe) (rĂ©f. Ruth Stanley)

Beaucoup de bonnes idées soulevées. Merci! Plus de suivi à venir!

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English Webinar | Webinaire en anglais

Pharmaceutical data integrity and
computer systems validation

(Intégrité des données pharmaceutiques et
validation des systĂšmes informatiques)

September 28th, 2022 | 28 septembre 2022 19:00

Networking Opportunity Starts | Opportunité de réseautage à 18:30

Trust Your data

(Photo Getty Images)

(Un texte en français suit)
Kia Kahhali

In this topic our speaker deep dives into numerous European and US regulations and guidance documents taking you on a journey to mine the true definition of Data in the GxP concept and revealing the real scope of data integrity in the pharmaceutical process.

Participants will be first introduced to the principals of Data Integrity ALCOA + and their roots in different regulatory and Pharma industry guidance documents.

They will then be introduced to a bottom-up data integrity model to overcome the visualization and communication challenges of such a complex subject in the most efficient way through their organizations.

About the speaker: Kia Kahhali, B. eng. has over 25 years of experience, in equipment and system validation with proven records in the pharmaceutical industries, Kia is a reliable expert and an insightful leader in his domain.

He has built a unique profile by tying his engineering and software development background to GMP Computer System Validation and Analytical Instrument Qualification and Management.

Kia has a proven record of conception and realization of AIQ life cycle processes as well as Data governance programs, plus assessment and remediation of the Data integrity gaps and CSV.

He founded APS Compliance Consultants Inc in 2018 which has since been highly solicited by North American pharmaceutical industries as a reliable consulting firm. APS Compliance Consultants Inc (also known as Access Pharma Solutions) is a private firm of experts assisting the Pharmaceutical and Food industries.

Kia believes in giving back to the community and shares his experience with the industry on different occasions and has been a featured speaker and a panellist in the Annual GMP Update held by International Pharmaceutical Academy in 2020 and 2021.


Dans ce sujet, notre conférencier plonge dans de nombreuses réglementations et documents d'orientation européens et américains, vous emmenant dans un voyage à la découverte de la véritable définition des données dans le concept GxP et révélant la portée réelle de l'intégrité des données dans le processus pharmaceutique.

Les participants seront d'abord initiés aux principes de l'intégrité des données ALCOA + et à leurs racines dans différents documents réglementaires et d'orientation de l'industrie pharmaceutique.

Ils seront ensuite initiés à un modÚle d'intégrité des données ascendant pour surmonter les défis de visualisation et de communication d'un sujet aussi complexe de la maniÚre la plus efficace possible au sein de leurs organisations.

Notre conférencier : Kia Kahhali, B. eng. a plus de 25 ans d'expérience dans la validation d'équipements et de systÚmes, avec des résultats probants dans l'industrie pharmaceutique, Kia est un expert fiable et un leader perspicace dans son domaine.

Il s'est construit un profil unique en liant son expérience en ingénierie et en développement de logiciels à la validation des systÚmes informatiques GMP et à la qualification et la gestion des instruments analytiques.

Kia a fait ses preuves dans la conception et la réalisation de processus de cycle de vie AIQ ainsi que de programmes de gouvernance des données, et dans l'évaluation et la correction des lacunes d'intégrité des données et des CSV.

Il a fondé APS Compliance Consultants Inc en 2018 qui a depuis été trÚs sollicité par les industries pharmaceutiques nord-américaines en tant que cabinet de conseil fiable. APS Compliance Consultants Inc (également connu sous le nom de Access Pharma Solutions) est un cabinet privé d'experts qui aide les industries pharmaceutiques et alimentaires.

Kia croit en la nécessité de redonner à la communauté et partage son expérience avec l'industrie à différentes occasions. Il a été un orateur vedette et un panéliste lors de la mise à jour annuelle sur les BPF organisée par l'International Pharmaceutical Academy en 2020 et 2021.

Your participation will be worth 0.5 ASQ RU (Recertification Units).
Votre participation vaut 0.5 RU (Recertification Units) de l'ASQ.

For more information on this upcoming event, see our Newsletter, or myASQ.

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Word from the Chair | Mot du président

Raymond Dyer

Raymond DyerBy Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

I recently discussed Quality 4.0 and how it affected the Quality professional. According to ASQ references (refer to https://lnkd.in/eJKudJtK), Quality 4.0 brings together Industry 4.0’s advanced digital technologies with quality excellence to drive substantial performance and effectiveness improvements.

That’s quite a mouthful! Let’s try to break it down into simpler terms. Digital technologies are electronic tools, systems, devices, and resources that generate, store, or process data. Bottom line, it’s all about being able to analyze and make use of what is now becoming a growing database of data to discover trends, determine actions, and react much more quickly. Quality 4.0 uses these various digital technologies to improve processes, products, solutions, and customer and employee satisfaction.

Digital technologies include (refer to https://lnkd.in/e8t7X4rs for more detail):
1. Virtual Reality (VR) & Augmented Reality (AR)
2. Voice Assistance
3. Motion User Interface (UI)
4. Artificial Intelligence (AI), Machine Learning (ML), & Deep Learning (DL)
5. Blockchain
6. Internet Of Things (IoT)
7. Progressive Web Apps (PWA)
8. Fifth Generation Technology (5G)

Quality data is growing at a phenomenal rate. For Quality professional to succeed, we need to be aware of and intelligently leverage these digital technologies if we are to survive.


J’ai rĂ©cemment discutĂ© de la qualitĂ© 4.0 et de son impact sur les professionnels de la qualitĂ©. Selon les rĂ©fĂ©rences de l’ASQ (voir https://lnkd.in/eJKudJtK), la QualitĂ© 4.0 associe les technologies numĂ©riques avancĂ©es de l’Industrie 4.0 Ă  l’excellence de la qualitĂ© afin de gĂ©nĂ©rer des amĂ©liorations substantielles de la performance et de l’efficacitĂ©.

C’est tout un programme! Essayons de le dĂ©composer en termes plus simples. Les technologies numĂ©riques sont des outils, systĂšmes, dispositifs et ressources Ă©lectroniques qui gĂ©nĂšrent, stockent ou traitent des donnĂ©es. En rĂ©sumĂ©, il s’agit d’ĂȘtre capable d’analyser et d’utiliser ce qui devient une base de donnĂ©es de plus en plus importante pour dĂ©couvrir des tendances, dĂ©terminer des actions et rĂ©agir beaucoup plus rapidement. La qualitĂ© 4.0 utilise ces diverses technologies numĂ©riques pour amĂ©liorer les processus, les produits, les solutions et la satisfaction des clients et des employĂ©s.

Les technologies numériques comprennent (voir https://lnkd.in/e8t7X4rs pour plus de détails):
1. Réalité virtuelle (VR) et réalité augmentée (AR)
2. L’assistance vocale
3. Interface utilisateur en mouvement (UI)
4. Intelligence artificielle (AI), apprentissage automatique (ML) et apprentissage profond (DL)
5. Blockchain
6. Internet des objets (IoT)
7. Applications Web progressives (PWA)
8. Technologie de cinquiÚme génération (5G)

Les donnĂ©es relatives Ă  la qualitĂ© se dĂ©veloppent Ă  une vitesse phĂ©nomĂ©nale. Pour que les professionnels de la qualitĂ© rĂ©ussissent, nous devons ĂȘtre conscients de ces technologies numĂ©riques et les exploiter intelligemment si nous voulons survivre.

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Word from the Chair | Mot du président

Raymond Dyer

Raymond DyerBy Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

On June 3rd, 2022, Ontario’s government enacted a right to disconnect act. It’ll be interesting to see where things go from there. Why is that of such interest to Quality professionals you ask? How many of you have worked extra hours just to keep Quality deliverables, e.g. audit reports, on time? How many of you keep an eye on smartphone notifications to ensure you’re not missing any important work events? How many actually respond, often by phone, to overnight and weekend messages to ensure key preparations, follow-ups, actions, etc. continue to progress even if you’re technically off hours?

There are times when many of us, including Quality professionals, need to invest extra efforts to complete certain phases of our Quality Management System initiatives. Sometimes, for example when dealing with different time zones, we do need to demonstrate the flexibility to work at different times. However, to constantly overwork and lose out on personal time for rest and enjoyment of other activities is not healthy, neither for Quality professionals nor their colleagues. It leads to a significant lowering of Quality of life and can lead to depression and/or burnout.

That’s why it’ll be interesting to see how this “right to disconnect” act will be deployed and what benefits and constraints it’ll be accompanied by. In the meantime, on June 15th, our Section will be hosting its last event, a networking workshop, before a well-deserved summer break. I hope to see many participate in helping us identify what Quality professionals need/want to learn. After that, we’ll see you again in September. Thanks!


Le 3 juin, 2022, le gouvernement de l’Ontario a promulguĂ© une loi sur le droit Ă  la dĂ©connexion. Il sera intĂ©ressant de voir oĂč les choses vont aller Ă  partir de lĂ . Pourquoi cela intĂ©resse-t-il tant les professionnels de la qualitĂ©? Combien d’entre vous ont fait des heures supplĂ©mentaires pour que les produits livrables de qualitĂ©, par exemple les rapports d’audit, soient livrĂ©s Ă  temps? Combien d’entre vous gardent un Ɠil sur les notifications de leur tĂ©lĂ©phone pour s’assurer qu’ils ne manquent aucun Ă©vĂ©nement professionnel important? Combien d’entre vous rĂ©pondent, souvent par tĂ©lĂ©phone, aux messages reçus pendant la nuit et le week-end afin de s’assurer que les prĂ©paratifs, les suivis, les actions, etc. continuent de progresser mĂȘme si vous ĂȘtes techniquement en dehors des heures de travail?

Il arrive que nombre d’entre nous, y compris les professionnels de la qualitĂ©, doivent dĂ©ployer des efforts supplĂ©mentaires pour mener Ă  bien certaines phases de leurs initiatives en matiĂšre de systĂšme de gestion de la qualitĂ©. Parfois, par exemple lorsque nous sommes confrontĂ©s Ă  des fuseaux horaires diffĂ©rents, nous devons faire preuve de flexibilitĂ© pour travailler Ă  des heures diffĂ©rentes. Cependant, le fait de se surmener constamment et de perdre du temps personnel pour se reposer et profiter d’autres activitĂ©s n’est pas sain, ni pour les professionnels de la qualitĂ© ni pour leurs collĂšgues. Cela entraĂźne une baisse significative de la qualitĂ© de vie et peut conduire Ă  la dĂ©pression et/ou au burnout.

C’est pourquoi il sera intĂ©ressant de voir comment cette loi sur le “droit Ă  la dĂ©connexion” sera dĂ©ployĂ©e et de quels avantages et contraintes elle s’accompagnera. En attendant, le 15 juin, notre section organisera son dernier Ă©vĂ©nement, un atelier de rĂ©seautage, avant une pause estivale bien mĂ©ritĂ©e. J’espĂšre que vous serez nombreux Ă  participer pour nous aider Ă  identifier ce que les professionnels de la qualitĂ© ont besoin/souhaitent apprendre. Ensuite, nous nous reverrons en septembre. Merci!

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Raymond Dyer

Bilingual e-Networking Workshop | Atelier bilingue e-réseautage

What do Quality Professionals need/want to learn?

Que doivent/souhaitent apprendre les professionnels de la qualité?

June 15th, 2022 | 15 Juin 2022 19:00

Networking Opportunity Starts | Opportunité de réseautage à 18:30

Photo Matheus Bertelli, Pexels

(Photo Matthew Bertelli, Pexels)

The field of Quality is vast. The tools, skills, methods, and models supporting this field range from technical and quantitative to behavioral and qualitative. Each industry and specialization in Quality has its own set of needs. That’s why ASQ has so many different types and levels of certifications. So, what is pertinent, what is needed, and what is wanted in terms of information and training by Quality professionals?

This workshop will solicit the input of attending participants as to what they think Quality professionals most need or want to learn about. To get an idea of events ASQ Montreal Section has had in the past, see our History of Section Events.

Your host: Raymond E. Dyer is an ASQ CMQ/OE, a CQA and is the Montreal Section and Program Chairs. Ray was in Product Development, Product Management, and Purchasing before embarking on his career in Quality. Over the past 30 years, he’s dealt with different industries, different Quality methods, models, and tools, different management system registrations, and different registrars.


Le domaine de la qualité est vaste. Les outils, les compétences, les méthodes et les modÚles qui soutiennent ce domaine vont de la technique et du quantitatif au comportemental et au qualitatif. Chaque industrie et chaque spécialisation dans la qualité a ses propres besoins. C'est pourquoi l'ASQ propose tant de types et de niveaux de certifications différents. Alors, qu'est-ce qui est pertinent, qu'est-ce qui est nécessaire et qu'est-ce qui est recherché en termes d'information et de formation par les professionnels de la Qualité?

Cet atelier sollicitera l'avis des participants sur ce que les professionnels de la qualité ont le plus besoin ou veulent apprendre. Pour avoir une idée des événements organisés par la Section de Montréal de l'ASQ au cours des derniÚres années, voir notre répertoire d'anciens événements.

Votre hÎte: Raymond E. Dyer est un ASQ CMQ/OE, un CQA et est le président de la section de Montréal et le responsable de programme. Ray a travaillé dans le développement de produits, la gestion de produits et les achats avant d'entamer sa carriÚre dans la qualité. Au cours des 30 derniÚres années, il a eu affaire à différents secteurs, différentes méthodes, modÚles et outils de qualité, à différents enregistrements de systÚmes de gestion et à différents registraires.

Prix Denis Pronovost Award

Marcel Charbonneau a menĂ© le projet de la Section de MontrĂ©al de crĂ©er un prix de 500 $ en l'honneur de Denis Pronovost, dĂ©cĂ©dĂ© en juin 2015. Par sa contribution exceptionnelle Ă  l'association, son leadership et son implication, Denis a grandement participĂ© Ă  la promotion de la qualitĂ© du français au QuĂ©bec et Ă©tait un invitĂ© et confĂ©rencier frĂ©quent de la section. Marcel remettra le prix Ă  Patrick Barnes, Ă©tudiant au Certificat en gestion et assurance de la qualitĂ© de l'École de technologie supĂ©rieure, un programme multidisciplinaire qui offre une formation ou un perfectionnement en gestion et en assurance de la qualitĂ©. Patrick nous prĂ©sentera un rĂ©sumĂ© de son projet d'amĂ©lioration de la qualitĂ© Ă  l'ETS.


Marcel Charbonneau led the Montreal Section project to create a $500 award in honor of Denis Pronovost, who passed away in June 2015. Through his outstanding contribution to the association, his leadership and his involvement, Denis greatly participated in the promotion of quality in French in Quebec and was a frequent guest and speaker at the Section. Marcel will present the award to Patrick Barnes, a student in the Certificat en gestion et assurance de la qualitĂ© de l'École de technologie supĂ©rieure (Management and Quality Assurance Certificate) of the École de technologie supĂ©rieure, a multidisciplinary program that provides training or development in management and quality assurance. Patrick will present a summary of his quality improvement project at the ETS.

Your participation will be worth 0.5 ASQ RU (Recertification Units).
Votre participation vaut 0.5 RU (Recertification Units) de l'ASQ.

For more information on this upcoming event, see our Newsletter, or myASQ.

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Word from the Chair | Mot du président

Raymond Dyer

Raymond DyerBy Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

I’m writing briefly about three topics this month:

    1. The “New normal” for Quality professionals;
    2. Topics of interest for the Quality professional;
    3. Call for volunteer ASQ section leaders.

1. Wikipedia defines a “New normal” as a state to which an economy, society, etc. settles following a crisis, when this differs from the situation that prevailed prior to the start of the crisis. This expression most recently has been used to reflect on how things have changed in the past two years due to the COVID-19 pandemic. However, the Quality profession has undergone significant and somewhat directional change (as have other professions) for quite some time due to several other factors including technology, aging workforce, economic, environmental, social, and political factors. Many of these changes are becoming increasingly resistant to returning to what they were before (just think about the “Great Resignation”) and Quality professionals will need to understand and develop the agility to cope with this “New normal”. As we’ve been saying for years, change is the only constant in life. More to come in future articles.

2. On June 15th, I’ll be moderating a networking workshop on topics for Quality professionals. I’m really looking forward to the suggestions and ideas we’ll be generating together. Two web pages that our webmaster J.P. Amiel has cleverly put together are: https://asqmontreal.qc.ca/past-events-2007-20xx and, if you really want to go back in time, https://asqmontreal.qc.ca/past-events-1957-2006. These sites will allow you to search on key words and see events our section has put on in the past. I typed in my family name and saw how many times I was involved in our section events. Really cool information and a useful resource of past ideas. (Thanks J.P.!)

3. We’re always on the lookout for new ASQ Montreal Section Leadership Team (SLT) candidates. There are several areas new leaders can get involved in, e.g. generating myASQ postings and newsletter articles, supporting various committees like the Program Committee and the Student Outreach Committee, etc. Once you get more familiar with how the SLT runs, even more interesting development opportunities lay ahead, e.g. Secretary, Treasurer, Vice-Chair, and Section Chair. If you’re interested in exploring this, please reach out to me (e.g. via LinkedIn at https://www.linkedin.com/in/redyer) or another senior leader of the ASQ Montreal SLT. Thanks!


J’Ă©cris briĂšvement sur trois sujets ce mois-ci:

  1. La “nouvelle normalitĂ©” pour les professionnels de la qualitĂ©;
  2. Les sujets d’intĂ©rĂȘt pour le professionnel de la qualitĂ©;
  3. Un appel pour des bĂ©nĂ©voles dans l’Ă©quipe de leadership de section de l’ASQ.

1. Wikipedia dĂ©finit la “nouvelle normalitĂ©” comme l’Ă©tat dans lequel une Ă©conomie, une sociĂ©tĂ©, etc. s’installe aprĂšs une crise, lorsque cet Ă©tat diffĂšre de la situation qui prĂ©valait avant le dĂ©but de la crise. Cette expression a Ă©tĂ© utilisĂ©e tout rĂ©cemment pour rĂ©flĂ©chir Ă  la façon dont les choses ont changĂ© au cours des deux derniĂšres annĂ©es en raison de la pandĂ©mie du COVID-19. Cependant, la profession de la qualitĂ© a subi des changements significatifs et quelque peu directionnels (comme d’autres professions) depuis un certain temps en raison de plusieurs autres facteurs, notamment la technologie, le vieillissement de la main-d’Ɠuvre, les facteurs Ă©conomiques, environnementaux, sociaux et politiques. Bon nombre de ces changements rĂ©sistent de plus en plus Ă  un retour Ă  la situation antĂ©rieure (il suffit de penser Ă  la “grande dĂ©mission”) et les professionnels de la qualitĂ© devront comprendre et dĂ©velopper l’agilitĂ© nĂ©cessaire pour faire face Ă  cette “nouvelle normalitĂ©”. Comme nous le rĂ©pĂ©tons depuis des annĂ©es, le changement est la seule constante de la vie. Nous vous en dirons plus dans nos prochains articles.

2. Le 15 juin, j’animerai un atelier de rĂ©seautage sur des thĂšmes destinĂ©s aux professionnels de la qualitĂ©. Je me rĂ©jouis vraiment des suggestions et des idĂ©es que nous allons gĂ©nĂ©rer ensemble. Deux pages web que notre webmaster JP Amiel a intelligemment mises en place sont: https://asqmontreal.qc.ca/fr/repertoire-devenements-fr-2007-20xx et, si vous voulez vraiment remonter le temps, https://asqmontreal.qc.ca/fr/repertoire-devenements-fr-1957-2006. Ces sites vous permettront de faire des recherches sur des mots-clĂ©s et de voir les Ă©vĂ©nements que notre section a organisĂ©s dans le passĂ©. J’ai tapĂ© mon nom de famille et j’ai vu combien de fois j’ai participĂ© Ă  des Ă©vĂ©nements de notre section. C’est une information vraiment cool et une ressource utile d’idĂ©es passĂ©es. (Merci J.P.!),

3. Nous sommes toujours Ă  la recherche de nouveaux candidats pour l’Ă©quipe de leadership de section (ELS) de l’ASQ MontrĂ©al. Il y a plusieurs domaines dans lesquels les nouveaux leaders peuvent s’impliquer, par exemple en gĂ©nĂ©rant des affichages myASQ et des articles de bulletin, en soutenant divers comitĂ©s comme le comitĂ© du programme et le comitĂ© de sensibilisation des Ă©tudiants, etc. Une fois que vous vous serez familiarisĂ© avec le fonctionnement de l’ELS, des possibilitĂ©s de dĂ©veloppement encore plus intĂ©ressantes s’offriront Ă  vous, par exemple en tant que secrĂ©taire, trĂ©sorier, vice-prĂ©sident et prĂ©sident de section. Si vous ĂȘtes intĂ©ressĂ© Ă  explorer ces possibilitĂ©s, n’hĂ©sitez pas Ă  me contacter (par exemple via LinkedIn Ă  https://www.linkedin.com/in/redyer) ou un autre dirigeant de l’ELS de l’ASQ MontrĂ©al. Merci!

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Next Event | Prochain ÉvĂ©nement

May 25th, 2022 | 25 Mai 2022 19:00

Networking opportunity | Opportunité de réseautage 18:30

Benefit corporations and
B Corp certification
(Les sociétés de bienfaisance et la certification B Corp)

English Webinar | Webinaire en anglais (Bilingual Q&A Bilingue)

B Corp Certification

Photo Bri Schneiter — Pexels

Some companies are building socially and environmentally responsible practices into their DNA by becoming a benefit corporation and/or B Corp certified. However, what this means is often misunderstood. This session aims to help clarify what being a "B Corp" is about while framing discussion in the context of the larger trend towards environmental, social, and governance reporting and auditing.

About our Presenter: Dr. Carolee Rigsbee, PhD is an Assistant Professor at the University of Illinois Springfield and a senior member of the ASQ. Carolee specializes in strategic management and draws on extensive industry and quality assurance leadership experience (nuclear, aerospace & defense, food manufacturing, and other industries) in her research, teaching, and service. These experiences and her deep interest in corporate social responsibility, collectively inform her academic work which is focused on novel organization designs that hold the potential to strengthen stakeholder voice and reduce obstacles to economic, social, and environmental goal achievement (e.g., benefit corporations, using blockchain as an enabling technology in value chain management and governance).

Join-us !


Certaines entreprises intĂšgrent des pratiques socialement et Ă©cologiquement responsables dans leur ADN en devenant une sociĂ©tĂ© de bienfaisance et/ou en obtenant la certification "B Corp". Cependant, ce que cela signifie est souvent mal compris. Cette prĂ©sentation vise Ă  clarifier ce que signifie ĂȘtre une "B Corp" tout en encadrant la discussion dans le contexte de la tendance plus large des audits environnementaux, sociaux et de gouvernance.

Au sujet du confĂ©rencier: Dr. Carolee Rigsbee, PhD est professeur adjointe Ă  l'UniversitĂ© de l'Illinois Springfield et membre senior de l'ASQ. Elle est spĂ©cialisĂ©e dans la gestion stratĂ©gique et s'appuie sur une vaste expĂ©rience de l'industrie et du leadership en matiĂšre d'assurance qualitĂ© (nuclĂ©aire, aĂ©rospatiale et dĂ©fense, fabrication de produits alimentaires et autres industries) dans ses recherches, son enseignement et ses services. Ces expĂ©riences, ainsi que son profond intĂ©rĂȘt pour la responsabilitĂ© sociale des entreprises, alimentent collectivement son travail acadĂ©mique qui se concentre sur les nouvelles conceptions d'organisation qui ont le potentiel de renforcer la voix des parties prenantes et de rĂ©duire les obstacles Ă  la rĂ©alisation des objectifs Ă©conomiques, sociaux et environnementaux (ex. les sociĂ©tĂ©s de bienfaisance, l'utilisation du ‘blockchain’ comme technologie habilitante dans la gestion de la chaĂźne de valeur et la gouvernance).

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Your participation will be worth 0.5 ASQ RU (Recertification Units).
Votre participation vaut 0.5 RU (Recertification Units) de l'ASQ.

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Student Outreach | Sensibilisation étudiante

Raymond Dyer

Farnoosh NaderkhaniBy Raymond Dyer (committee member) for Dr. Farnoosh Naderkhani, ASQ Member, Assistant Professor @ Concordia, Student Outreach Committee Chair

Veronica Marquez, MSc, CSSBB, our past Student Outreach Committee Chair before Farnoosh, delivered an exciting presentation to university students at Concordia on the topic of green and sustainable supply chain design. This was part of a vision to bring industry experience into the classroom setting. Well done Veronica! For more information, see the LinkedIn posting by Farnoosh.

If you are from an educational setting and would like to have more industry exposure on Quality related topics, please reach out to us. We have a network of potential speakers that could interest you. I (Raymond Dyer) can also be reached directly in LinkedIn. Thanks!


Veronica Marquez in actionVeronica Marquez, MSc, CSSBB, notre ancienne prĂ©sidente du comitĂ© de sensibilisation des Ă©tudiants avant Farnoosh, a fait une prĂ©sentation passionnante Ă  des Ă©tudiants universitaires Ă  Concordia sur le thĂšme de la conception d’une chaĂźne d’approvisionnement verte et durable. Cette prĂ©sentation s’inscrivait dans le cadre d’une vision visant Ă  apporter l’expĂ©rience de l’industrie dans les salles de classe. Bravo Veronica! Pour plus d’informations, consultez la publication sur LinkedIn de Farnoosh.

Si vous faites partie d’un Ă©tablissement d’enseignement et que vous souhaitez avoir plus de visibilitĂ© sur des sujets reliĂ©s Ă  la qualitĂ©, n’hĂ©sitez pas Ă  nous contacter. Nous disposons d’un rĂ©seau d’intervenants potentiels qui pourraient vous intĂ©resser. Vous pouvez Ă©galement me joindre directement sur LinkedIn (Raymond Dyer). Merci!

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Had You Been There | Si vous étiez présent

Raymond Dyer

Raymond DyerSplit Personalities of the QMS Under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP

(Les dualitĂ©s d’un SMQ aux normes d’appareils mĂ©dicaux FDA QSR, ISO 13485 et MDSAP)
By Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

Michelle Lott’s presentation on “Split Personalities of the QMS Under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP” on March 30th, 2022 was an excellent event. It was very well rated and for good reason. Michelle’s humour, delivery, evident expertise, and brutal honesty easily explained the satisfaction results.

Michelle explained the challenges of dealing with the FDA where medical devices almost seen as an afterthought compared to food and drug. She then discussed the ISO 13485:2016 Quality Management System certification for Medical Devices process and how that differed from the FDA approach. Then Michelle described the MDSAP (Medical Device Single Audit Program), its audit model, and how that compared to the FDA approach. Michelle ended the sessions with a very amusing discussion of Dos and Don’ts during an audit.

There were lots of good questions and exchanges from what was visibly a significant collection of Quality professionals from the Medical Device industry. It was easy to see how the expertise behind and the directness of Michelle’s responses led to such high satisfaction results.

Michelle showed great humour, e.g. when introducing her executive team of Morty the CEO (Chief Entertainment Officer), Chopper the CFO (Chief Fun Officer), and Lucy the CTO (Chief Therapy Officer). [Note to those that did not attend, these are Michelle’s dogs.] On the other hand, Michelle also demonstrated very obvious knowledge and shared extremely pertinent concerns and considerations regarding the medical device industry with the participants.

One of the participants I know very well, a francophone friend that can at times be a little critical and who was less familiar with this domain shared with me an excellent review of Michelle and her presentation. Just that alone is enough for me to confidently state, had you been there, you really would have enjoyed the learning experience.


La prĂ©sentation de Michelle Lott intitulĂ©e “Split Personalities of the QMS Under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP” le 30 mars 2022 a Ă©tĂ© un excellent Ă©vĂ©nement. Il a Ă©tĂ© trĂšs bien notĂ© et pour de bonnes raisons. L’humour de Michelle, sa prestation, son expertise Ă©vidente et son honnĂȘtetĂ© brutale expliquent aisĂ©ment les rĂ©sultats de satisfaction.

Michelle a expliquĂ© les dĂ©fis rencontrĂ©es pour traiter avec la FDA, oĂč les dispositifs mĂ©dicaux semblaient presque ĂȘtre considĂ©rĂ©s aprĂšs coup par rapport aux aliments et aux mĂ©dicaments. Elle a ensuite abordĂ© le processus de certification du systĂšme de gestion de la qualitĂ© pour les dispositifs mĂ©dicaux ISO 13485:2016 et la maniĂšre dont il diffĂšre de l’approche de la FDA. Elle a ensuite dĂ©crit le MDSAP (Medical Device Single Audit Program), son modĂšle d’audit, et comment il se compare Ă  l’approche de la FDA. Michelle a terminĂ© les sessions par une discussion trĂšs amusante sur les choses Ă  faire et Ă  ne pas faire pendant un audit.

Il y a eu beaucoup de bonnes questions et d’Ă©changes de la part de ce qui Ă©tait visiblement une collection importante de professionnels de la qualitĂ© de l’industrie des dispositifs mĂ©dicaux. Il Ă©tait facile de voir comment l’expertise et la franchise des rĂ©ponses de Michelle ont conduit Ă  des rĂ©sultats de satisfaction aussi Ă©levĂ©s.

Michelle a fait preuve d’un grand sens de l’humour, par exemple lorsqu’elle a prĂ©sentĂ© son Ă©quipe de direction composĂ©e de Morty, le CEO (Chief Entertainment Officer), Chopper, le CFO (Chief Fun Officer) et Lucy, la CTO (Chief Therapy Officer). [Note Ă  ceux qui n’ont pas assistĂ© Ă  l’Ă©vĂ©nement: ce sont les chiens de Michelle.] D’autre part, Michelle a Ă©galement fait preuve d’une connaissance trĂšs Ă©vidente et a partagĂ© avec les participants des prĂ©occupations et des considĂ©rations extrĂȘmement pertinentes concernant l’industrie des dispositifs mĂ©dicaux.

L’un des participants que je connais trĂšs bien, un ami francophone qui peut parfois ĂȘtre un peu critique et qui Ă©tait moins familier avec ce domaine, m’a fait part d’une excellente critique de Michelle et de sa prĂ©sentation. Ce seul fait me suffit pour affirmer en toute confiance que si vous aviez Ă©tĂ© lĂ , vous auriez vraiment apprĂ©ciĂ© cette expĂ©rience d’apprentissage.


Our next webinar: ASQ Montreal: Pecha Kucha evening|soirée, 2022.04.27, 18h30 moderated by Michael Bournazian. Réservations

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Next Event | Prochain ÉvĂ©nement

Pecha Kucha

April 27th, 2022 | 27 Avril 2022 19:00Networking opportunity | Opportunité de réseautage 18:30

Nuit Pecha Kucha Night

Bilingual Webinar | Webinaire bilingue(Bilingual Q&A Bilingue)

Pecha Kucha

Pecha Kucha, Japanese for chit chat, began in Tokyo in 2003 (Conceived by Astrid Klein and Mark Dytham). To keep speakers from droning on and on, the presentation must contain only 20 slides and each is shown for 20 seconds: a total of exactly 6 minutes and 40 seconds.😁 We offer the following three presentations:

  1. A Pecha Kucha on the History of Quality by Craig Plain — From Cavemen to Kaizen: How Quality has Evolved over Time.
  2. Using difference for continual improvement by Ruth Stanley — How do we use notions of difference to achieve continual improvement?
  3. Computer security: how to find your way around! (In French) by Chantale Farley with Paul Beaudoin — With the development of technology, the risks related to cyber threats have increased significantly and organizations must be more vigilant about cyber security.

About our speakers:

  1. Craig Plain, Ph.D.: A Lean Six Sigma Black Belt, an award-winning Speaker, a Shingo Prize Winner, a retired Lieutenant Colonel, and an avid reader. Doc has over 20 years of process improvement experience having facilitated over 200 improvement events for General Electric, US Air Force, US Navy, Kaiser Permanente, DaVita, and more. He’s led process improvement programs for international companies and organizations up to 74,000 people. He shares his knowledge and experience by teaching at both Graduate and Undergraduate programs. Doc’s been a keynote speaker, given Ignite Talks, and has presented at numerous conferences and seminars..
  2. Ruth Stanley: A former Regional Director for ASQ Canada and Greenland Region and a retired public servant with the Federal Government. Ruth has over 30 years’ experience in Quality and excellence frameworks. She is now Founder of Boann Consulting and an author, presenter and facilitator.
  3. Paul Beaudoin: Regional Sales Manager, NQA Canada. Since the late 90's, Paul has been responsible for business development for various Certification Bodies in Canada. Integrity and customer satisfaction are at the heart of his daily work.
  4. Chantale Farley: Auditor and Consultant, has been actively involved in the certification field for over 20 years, wearing many hats, from market development, operations, resource recruitment, retention and as an ISO 9001 lead auditor.

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(Above photo by Rob Roberts, NASA)

Le Pecha Kucha, japonais dĂ©signant le bavardage, est nĂ© Ă  Tokyo en 2003 (conçu par Astrid Klein et Mark Dytham). Afin d'Ă©viter que les orateurs ne s'Ă©ternisent, une prĂ©sentation ne peut contenir que 20 diapositives et chaque diapositive est exposĂ©e 20 secondes: au total exactement 6 minutes et 40 secondes.😁

Nous vous offrons les trois présentations suivantes:

  1. Un Pecha Kucha sur l'histoire de la qualitĂ© (en anglais) par Craig Plain — Des hommes des cavernes au Kaizen: Comment la qualitĂ© a Ă©voluĂ© au fil du temps.
  2. Utiliser la diffĂ©rence pour l'amĂ©lioration continue (en anglais) par Ruth Stanley — Comment utiliser les notions de diffĂ©rence pour atteindre l'amĂ©lioration continue ?
  3. SĂ©curitĂ© informatique: comment s’y retrouver! par Chantale Farley avec Paul Beaudoin — Avec le dĂ©veloppement de la technologie, les risques liĂ©s aux cybermenaces ont augmentĂ© significativement et les organisations doivent faire preuve d’une vigilance accrue en matiĂšre de cybersĂ©curitĂ©.

Au sujet de nos conférenciers:

  1. Craig Plain, Ph.D.: Une ceinture noire Lean Six Sigma, un conférencier primé, un lauréat du prix Shingo, un lieutenant-colonel à la retraite et un lecteur passionné. Doc a plus de 20 ans d'expérience dans l'amélioration des processus, ayant facilité plus de 200 événements d'amélioration pour General Electric, l'US Air Force, l'US Navy, Kaiser Permanente, DaVita, et plus encore. Il a dirigé des programmes d'amélioration des processus pour des entreprises internationales et des organisations comptant jusqu'à 74 000 personnes. Il partage ses connaissances et son expérience en enseignant dans des programmes d'études supérieures et de premier cycle. Il a été conférencier d'honneur, a donné des conférences Ignite et a participé à de nombreux séminaires et conférences.
  2. Ruth Stanley: Ancienne directrice régionale d'ASQ Canada et région du Groenland et une fonctionnaire retraitée du gouvernement fédéral. Ruth a plus de 30 ans d'expérience dans le domaine de la qualité et des cadres d'excellence. Elle est maintenant fondatrice de Boann Consulting et auteur, présentatrice et animatrice.
  3. Paul Beaudoin: Directeur RĂ©gional des ventes, NQA Canada. Depuis la fin des annĂ©es 90, Paul est responsable du dĂ©veloppement des affaires pour diffĂ©rents Organismes de Certification au Canada. L’intĂ©gritĂ© et la satisfaction de la clientĂšle sont au cƓur de son quotidien.
  4. Chantale Farley: Auditeur et Consultante, Chantale est activement impliquĂ©e dans le domaine de la certification depuis plus de 20 ans, portant plusieurs chapeaux, du dĂ©veloppement du marchĂ©, des opĂ©rations, du recrutement des ressources, de la rĂ©tention et en tant qu’auditrice principale ISO 9001.

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(Photo ci-dessus par Rob Roberts, NASA)

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Votre participation vaut 0.5 RU (Recertification Units) de l'ASQ.

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Word from the Chair | Mot du président

Raymond Dyer

Raymond DyerBy Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

How much information can you digest? Information comes from all kinds of sources: conversations, presentations, books, newspapers, magazines, television newscasts, emails, electronic newsletters, blogs, podcasts, and social media postings. In today’s world, we’re constantly bombarded, Quality professionals included, with all kinds of information, on all kinds of topics, using all kinds of media. The senders, ourselves included, often think, or at least hope, it’s important. The challenge is that more and more topics are being seen as important to share: the environment, climate change, conflicts, pandemics, human rights, the economy, etc. Furthermore, more and more individuals feel empowered to share their version of what they feel is important. Technology has gone a long way to enable this.

The sad part is that there is no guarantee the information is important, relevant, and/or even true. So how does one on the receiving end of all this information flow capture the essence of what’s important, relevant, and true? How does one stop wasting time on nonvalue added information and filter for use the useful and constructive information or, as Dr. Joseph Juran would say, “separate the vital few from the trivial many”?

Standard Quality tools like statistics and charting don’t really address this very human process of managing volumes of information. While technologies like artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) might help treat digital information, most humans still rely on critical thinking capabilities and selective attention. Over time, we determine which sources are delivering the reliable, value adding information we need and eventually cut out those that don’t.

So why raise this? Because I’m painfully aware that our ASQ section is competing with these other information sources for your attention and would like to ensure our newsletters, website and social media postings, and events are seen as delivering reliable, value adding information for the Quality professional. If it’s not, I’d like to hear from you and have you share with us what you’d consider does add value to our profession. Thanks!


Quelle quantitĂ© d’informations pouvez-vous digĂ©rer? L’information provient de toutes sortes de sources: conversations, prĂ©sentations, livres, journaux, magazines, journaux tĂ©lĂ©visĂ©s, courriels, bulletins d’information Ă©lectroniques, blogs, podcasts et publications sur les mĂ©dias sociaux. Dans le monde d’aujourd’hui, nous sommes constamment bombardĂ©s, y compris les professionnels de la qualitĂ©, par toutes sortes d’informations, sur toutes sortes de sujets, en utilisant toutes sortes de mĂ©dias. Les expĂ©diteurs, dont nous faisons partie, pensent souvent, ou du moins espĂšrent, que ces informations sont importantes. Le problĂšme est que de plus en plus de sujets sont considĂ©rĂ©s comme importants Ă  partager: l’environnement, le changement climatique, les conflits, les pandĂ©mies, les droits de l’homme, l’Ă©conomie, etc. En outre, de plus en plus d’individus se sentent autorisĂ©s Ă  partager leur version de ce qu’ils jugent important. La technologie a largement contribuĂ© Ă  cette Ă©volution.

Le plus triste, c’est qu’il n’y a aucune garantie que l’information soit importante, pertinente et/ou mĂȘme vraie. Alors, comment faire pour que la personne qui reçoit tout ce flux d’informations puisse saisir l’essence de ce qui est important, pertinent et vrai? Comment arrĂȘter de perdre du temps avec des informations sans valeur ajoutĂ©e et filtrer, pour les utiliser, les informations utiles et constructives ou, comme le dirait le Dr. Joseph Juran, “sĂ©parer les quelques informations vitales des nombreuses informations insignifiantes”?

Les outils de qualitĂ© standard, comme les statistiques et les graphiques, n’abordent pas vraiment ce processus trĂšs humain de gestion des volumes d’informations. Si des technologies comme l’intelligence artificielle (IA) et l’apprentissage automatique (ML) peuvent aider Ă  traiter l’information numĂ©rique, la plupart des humains s’appuient toujours sur des capacitĂ©s de rĂ©flexion critique et une attention sĂ©lective. Au fil du temps, nous dĂ©terminons quelles sources fournissent les informations fiables et Ă  valeur ajoutĂ©e dont nous avons besoin et finissons par Ă©liminer celles qui ne le font pas.

Alors pourquoi soulever cette question? Parce que je suis douloureusement conscient que notre section ASQ est en concurrence avec ces autres sources d’information pour attirer votre attention et je voudrais m’assurer que nos bulletins d’information, notre site Web, nos publications sur les mĂ©dias sociaux et nos Ă©vĂ©nements sont considĂ©rĂ©s comme fournissant des informations fiables et Ă  valeur ajoutĂ©e pour les professionnels de la qualitĂ©. Si ce n’est pas le cas, j’aimerais que vous nous fassiez part de ce que vous considĂ©rez comme une valeur ajoutĂ©e pour notre profession. Merci!

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Word from the Chair | Mot du président

Raymond Dyer

Raymond DyerBy Raymond E. Dyer (Ray), ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA (un texte en français suit)

Our section’s mission statement starts with “To promote and enhance the quality profession”. I wonder how many different responses I’d get if I asked our members to describe what a Quality professional is and does.

Some might go as far back as to remind us of the “Control” part of the function that used to be in our name (remember ASQC?). Others have progressed to saying it’s more than just QI (Quality Inspection) or QC (Quality Control), it’s also QA (Quality Assurance) that plans out the QI/QC activities. Others will introduce notions that go beyond QC/QA processes and departments, and involve increasingly more employees across the organization, e.g. Quality Circles and TQM (Total Quality Management). Others yet will rely on the science of data and statistics, e.g. Quality Tools and SPC (Statistical Process Control). Some of the more recent developments that have gained momentum are those that involve an improvement model like PDCA (Plan – Do – Check – Act) or Six Sigma’s DMAIC (Define – Measure – Analyze – Improve – Control). Others will focus on methods to determine what causes issues (commonly referred to as RCA or Root Cause Analysis), while others will use techniques to assist an organization to remove non-value processes commonly referred to as waste, e.g. Lean. To many, certifying to a recognized QMS (Quality Management System) standard like ISO 9001 is a leading Quality professional activity that includes the notion of best practices and the use of the PDCA model.

The list goes on. What’s getting even more complex is that Quality professionals are expanding into other areas of management responsibility including environmental, health, safety, information security, corporate social responsibility, sustainability reporting, business continuity, etc. While many organizations have different owners for many of these processes, I can confirm that the Quality professional is often called upon to support and even lead several of these management system areas.

So what is a Quality professional and what do they do? A simple response is that a Quality professional leads and supports management processes that aim to ensure stakeholder requirements (be they contractual, standards, regulatory, etc.) are identified and met. However, the skills required and the different areas that this involves can vary greatly from one organization to the next. That’s why whenever someone asks if I know a Quality professional, I say “Yes, but what are you looking for?” I wonder what others have to say.


L’Ă©noncĂ© de mission de notre section commence par “Promouvoir et amĂ©liorer la profession de la qualitĂ©“. Je me demande combien de rĂ©ponses diffĂ©rentes j’obtiendrais si je demandais Ă  nos membres de dĂ©crire ce qu’est et ce que fait un professionnel de la qualitĂ©.

Certains pourraient aller jusqu’Ă  nous rappeler la partie “contrĂŽle” de la fonction qui figurait autrefois dans notre nom (vous souvenez-vous de l’ASQC?). D’autres ont progressĂ© en disant qu’il ne s’agit pas seulement d’IQ (Inspection de la qualitĂ©) ou de CQ (ContrĂŽle de la qualitĂ©), mais aussi d’AQ (Assurance de la qualitĂ©) qui planifie les activitĂ©s IQ/CQ. D’autres encore introduiront des notions qui vont au-delĂ  des processus et des dĂ©partements de CQ/AQ, et impliquent de plus en plus d’employĂ©s dans l’ensemble de l’organisation, par exemple les cercles de qualitĂ© et la GIQ (Gestion intĂ©grale de la qualitĂ©). D’autres encore s’appuient sur la science des donnĂ©es et des statistiques, par exemple les outils de qualitĂ© et le CSP (ContrĂŽle statistique des processus). Certains des dĂ©veloppements les plus rĂ©cents qui ont pris de l’ampleur sont ceux qui impliquent un modĂšle d’amĂ©lioration comme le PDCA (Planifier, RĂ©aliser (Do), VĂ©rifier (Check) et agir) ou le DMAIC (DĂ©finir – Mesurer – Analyser – AmĂ©liorer (Improve) – ContrĂŽler) de Six Sigma. D’autres se concentrent sur les mĂ©thodes permettant de dĂ©terminer les causes des problĂšmes (communĂ©ment appelĂ©es RCA oĂč Root Cause Analysis (Analyse des causes profondes)), tandis que d’autres encore utilisent des techniques pour aider une organisation Ă  Ă©liminer les processus sans valeur ajoutĂ©e, communĂ©ment appelĂ©s gaspillages, par exemple Lean. Pour beaucoup, la certification a une norme SMQ (systĂšme de management ou gestion de la qualitĂ©) reconnue comme ISO 9001 est une activitĂ© professionnelle de premier plan en matiĂšre de qualitĂ© qui inclut la notion de meilleures pratiques et l’utilisation du modĂšle PDCA.

Et la liste est encore longue. Ce qui devient encore plus complexe, c’est que les professionnels de la qualitĂ© Ɠuvrent dans d’autres domaines de responsabilitĂ© de gestion, notamment l’environnement, la santĂ©, la sĂ©curitĂ©, la sĂ©curitĂ© de l’information, la responsabilitĂ© sociale de l’entreprise, les rapports de durabilitĂ©, la continuitĂ© des activitĂ©s, etc. Bien que de nombreuses organisations aient des propriĂ©taires diffĂ©rents pour un grand nombre de ces processus, je peux confirmer que le professionnel de la qualitĂ© est souvent appelĂ© Ă  soutenir et mĂȘme Ă  diriger plusieurs de ces domaines du systĂšme de gestion.

Alors, qu’est-ce qu’un professionnel de la qualitĂ© et que fait-il? Une rĂ©ponse simple est qu’un professionnel de la qualitĂ© dirige et soutient les processus de gestion qui visent Ă  garantir que les exigences des parties prenantes (qu’elles soient contractuelles, normatives, rĂ©glementaires, etc.) soient identifiĂ©s et rencontrĂ©s. Cependant, les compĂ©tences requises et les diffĂ©rents domaines que cela implique peuvent varier considĂ©rablement d’une organisation Ă  l’autre. C’est pourquoi, chaque fois qu’on me demande si je connais un professionnel de la qualitĂ©, je rĂ©ponds “Oui, mais qu’est-ce que vous recherchez?”. Je me demande ce que les autres ont Ă  dire.

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Next Event | Prochain ÉvĂ©nement

30 March 2022 19:00
Networking opportunity | Opportunité de réseautage 18:30

Split personalities of QMS under FDA QSR,
ISO 13485 and MDSAP medical devices regulations
(Les dualités d'un SMQ aux normes d'appareils médicaux
FDA QSR, ISO 13485 et MDSAP)

WEBINAR IN ENGLISH | WEBINAIRE EN ANGLAIS
(Bilingual Q&A Bilingue)

Medial Devices QMS

Photo by Piron Guillaume on Unsplash

Michelle LottTrying to maintain compliance under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP can leave a company with a QMS (Quality Management System) identity crisis.
(Texte en français suit)

This webinar will discuss strategies to manage regulations, risks, and audits in the medical device industry for the US & Canada. Specifically, we will explore differences in ISO 13485, FDA, and MDSAP audits and the impact on audit management and the structure of the quality management system.

About our speaker: Michelle Lott, is a principal and founder of leanRAQ. She has supported 100+ companies with regulatory strategy, regulatory submissions, quality systems compliance, due diligence, technical support services – and grief counseling(!), because dealing with regulators can be emotionally draining. Her clients delegate those things to her, so they can focus on winning in the marketplace. Michelle served a four-year term on the FDA Device Good Manufacturing Practices Advisory Committee (DGMP), holds a BS in Chemistry from Troy State University and is a Certified Executive Leader in Regulatory Affairs from RAPS and Kellogg University.

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Essayer de maintenir la conformité aux normes FDA QSR, ISO 13485 et MDSAP peut laisser une entreprise avec une crise d'identité du SMQ (SystÚeme de management de la qualité).
Ce webinaire abordera les stratĂ©gies de gestion des rĂ©glementations, des risques et des audits dans l'industrie des dispositifs mĂ©dicaux aux États-Unis et au Canada. Plus prĂ©cisĂ©ment, nous explorerons les diffĂ©rences entre les audits ISO 13485, FDA et MDSAP et leur impact sur la gestion des audits et la structure du systĂšme de management de la qualitĂ©.

Au sujet de notre confĂ©rencier : Michelle Lott, est directrice et fondateur de leanRAQ. Elle a aidĂ© plus d'une centaine d'entreprises dans les domaines de la stratĂ©gie rĂ©glementaire, des soumissions rĂ©glementaires, de la conformitĂ© des systĂšmes de qualitĂ©, de la diligence raisonnable, des services d'assistance technique - et du conseil en matiĂšre de deuil ( !), car les relations avec les autoritĂ©s rĂ©glementaires peuvent ĂȘtre Ă©motionnellement Ă©puisantes. Ses clients lui dĂ©lĂšguent ces tĂąches afin qu'ils puissent se concentrer sur leur rĂ©ussite sur le marchĂ©. Michelle a siĂ©gĂ© pendant quatre ans au ComitĂ© consultatif sur les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs (DGMP) de la FDA. Elle est titulaire d'une licence en chimie de l'universitĂ© d'État de Troy et a obtenu le titre de "Certified Executive Leader in Regulatory Affairs" du RAPS et de l'universitĂ© Kellogg.

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