Next Event | Prochain Événement

30 March 2022 19:00
Networking opportunity | Opportunité de réseautage 18:30

Split personalities of QMS under FDA QSR,
ISO 13485 and MDSAP medical devices regulations
(Les dualités d'un SMQ aux normes d'appareils médicaux
FDA QSR, ISO 13485 et MDSAP)

WEBINAR IN ENGLISH | WEBINAIRE EN ANGLAIS
(Bilingual Q&A Bilingue)

Medial Devices QMS

Photo by Piron Guillaume on Unsplash

Michelle LottTrying to maintain compliance under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP can leave a company with a QMS (Quality Management System) identity crisis.
(Texte en français suit)

This webinar will discuss strategies to manage regulations, risks, and audits in the medical device industry for the US & Canada. Specifically, we will explore differences in ISO 13485, FDA, and MDSAP audits and the impact on audit management and the structure of the quality management system.

About our speaker: Michelle Lott, is a principal and founder of leanRAQ. She has supported 100+ companies with regulatory strategy, regulatory submissions, quality systems compliance, due diligence, technical support services – and grief counseling(!), because dealing with regulators can be emotionally draining. Her clients delegate those things to her, so they can focus on winning in the marketplace. Michelle served a four-year term on the FDA Device Good Manufacturing Practices Advisory Committee (DGMP), holds a BS in Chemistry from Troy State University and is a Certified Executive Leader in Regulatory Affairs from RAPS and Kellogg University.

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Essayer de maintenir la conformité aux normes FDA QSR, ISO 13485 et MDSAP peut laisser une entreprise avec une crise d'identité du SMQ (Systèeme de management de la qualité).
Ce webinaire abordera les stratégies de gestion des réglementations, des risques et des audits dans l'industrie des dispositifs médicaux aux États-Unis et au Canada. Plus précisément, nous explorerons les différences entre les audits ISO 13485, FDA et MDSAP et leur impact sur la gestion des audits et la structure du système de management de la qualité.

Au sujet de notre conférencier : Michelle Lott, est directrice et fondateur de leanRAQ. Elle a aidé plus d'une centaine d'entreprises dans les domaines de la stratégie réglementaire, des soumissions réglementaires, de la conformité des systèmes de qualité, de la diligence raisonnable, des services d'assistance technique - et du conseil en matière de deuil ( !), car les relations avec les autorités réglementaires peuvent être émotionnellement épuisantes. Ses clients lui délèguent ces tâches afin qu'ils puissent se concentrer sur leur réussite sur le marché. Michelle a siégé pendant quatre ans au Comité consultatif sur les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs (DGMP) de la FDA. Elle est titulaire d'une licence en chimie de l'université d'État de Troy et a obtenu le titre de "Certified Executive Leader in Regulatory Affairs" du RAPS et de l'université Kellogg.

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Your participation will be worth 0.5 ASQ RU (Recertification Units).
Votre participation vaut 0.5 RU (Recertification Units) de l'ASQ.

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