NL-V76-08

QMSR Unpacked: FDA’s New Playbook for Quality System Readiness Par/By Raymond E. Dyer, B.Sc., MBA. Directeur régional adjoint d’ASQ Canada pour la section ASQ Montréal – ASQ Canada Deputy Regional Director for ASQ Montreal Section. ASQ Senior Member, CMQ/OE, & CQA. Organisé par l’équipe de direction de la section ASQ Montréal – Organized by the leadership team of the ASQ Montreal Section. (English Text Follows)

Le mercredi 30 septembre 2026, la section ASQ Montréal a eu le plaisir d’accueillir à nouveau Michelle Lott, venue nous parler de la réglementation relative aux dispositifs médicaux et des systèmes de gestion. Le webinaire s’intitulait “QMSR Unpacked: FDA’s New Playbook for Quality System Readiness”.

Comme la dernière fois, elle a commencé par nous présenter ses adorables chiens: Morty (son “CEO” ou “Chief Entertainment Officer”), Lucy (sa “CTO” ou “Chief Therapy Officer”) et Lilly King (sa “CMO” ou “Chief Mischief Officer”). Tout ce que Michelle nous a confié était pertinent, important et sérieux, mais cela ne l’a pas empêchée de nous montrer également un côté très humain et humoristique.

Michelle a abordé des sujets tels que l’état d’avancement du QMSR (règlement sur les systèmes de gestion de la qualité), les cinq principales observations 483 (observations d’inspection de la FDA), les similitudes entre les sous-parties de la FDA et les clauses de la norme ISO 13485, certaines modifications proposées, d’autres exigences applicables de la FDA, les techniques d’inspection de la FDA, ainsi que diverses autres informations.

Elle a ensuite abordé les contrôles de conception, la gestion des risques, les mesures correctives et préventives (CAPA), les plaintes, la revue de direction, ainsi que ce que les professionnels de la qualité peuvent faire pour que tout cela fonctionne.

À la fin, Michelle nous a laissé ses coordonnées ainsi que plusieurs références à des ressources complémentaires. Il s’agissait d’une présentation de 81 pages qu’elle a parcourue rapidement, d’une manière si claire et compréhensible qu’elle a reçu d’excellents résultats dans notre sondage de fin de session.

L’un des points clés qu’elle a soulevés et qui a retenu mon attention concernait la culture de la qualité: la FDA recherche des preuves montrant que la qualité n’est pas seulement documentée, mais qu’elle est ancrée dans le fonctionnement même de l’organisation. Cela m’a rappelé l’un des changements majeurs récemment apportés à la norme ISO 9001:2026.

Si vous aviez assisté à la présentation de Michelle, vous auriez acquis une mine d’informations sur la réglementation des dispositifs médicaux et les systèmes de gestion. Merci encore à Michelle d’avoir partagé toutes ces informations.

QMSR Unpacked: FDA’s New Playbook for Quality System Readiness

On Wednesday September 30, 2026, ASQ Montreal Section was pleased to welcome Michelle Lott again to speak to us regarding medical devices regulations and management systems. The webinar was entitled “QMSR Unpacked: FDA’s New Playbook for Quality System Readiness.”

Like last time, she started by first presenting her lovely dogs Morty (her CEO or Chief Entertainment Officer), Lucy (her CTO or Chief Therapy Officer), and Lilly King (her CMO or Chief Mischief Officer). Everything Michelle shared with us was pertinent, important and serious, but that didn’t stop her from showing a very human and comical side to herself as well.

Michelle talked about subjects like where the QMSR (Quality Management System Regulation) was so far, the top five 483s (FDA Inspectional Observations), the similarities between FDA Subparts and ISO 13485 Clause, some proposed modifications, other applicable FDA requirements, FDA’s Inspection Technique, and other various forms of information.

She then spoke about Design Controls, Risk Management, CAPA (Corrective and Preventive Action), Complaints, Management Review, and what Quality professionals can do to make it all work.

In the end, Michelle left us with her information and several additional resource references. It was an 81 page presentation that she went through quickly, in such a clear and understandable manner that it earned her excellent feedback from our closing survey.

One of the key points she made that caught my attention was on the culture of Quality and that the FDA is looking for evidence that quality is not just documented, but that it is embedded into how the organization operates. That reminded me of one of the recent major changes occurring with ISO 9001:2026. Had you attended Michelle’s presentation, you would have learned a wealth of information on medical devices regulations and management systems. Thank you again Michelle for sharing all this information.